Comunicado. La FDA anunció una norma propuesta para establecer y exigir métodos de análisis estandarizados para detectar e identificar el asbesto en productos cosméticos que contienen talco. Esta norma propuesta, si se ultima, ayudará a proteger a los consumidores que usan productos cosméticos que contienen talco de la exposición dañina al asbesto. Esta propuesta es parte del trabajo de la agencia para cumplir con los requisitos de la sección 3505 de la Ley de Modernización de Cosméticos de 2022 (MoCRA, por sus siglas en inglés).
“Durante muchos años, la FDA ha estado tomando muestras y realizando análisis en los cosméticos que contienen talco para detectar la presencia de asbesto, y también ha trabajado con nuestros colaboradores federales en iniciativas para reducir el riesgo de exposición de los consumidores al asbesto, un carcinógeno conocido para humanos, a partir de productos cosméticos contaminados que contienen talco", dijo Linda Katz, directora de la Oficina de Cosméticos y Colores de la FDA.
Y agregó: “Hemos analizado con cuidado la evidencia científica y las complejas cuestiones políticas relacionadas con la detección e identificación del asbesto en el talco y los productos cosméticos que lo contienen. Creemos que las técnicas de análisis propuestas son métodos apropiados para detectar el asbesto y ayudar a garantizar la seguridad de los productos cosméticos que contienen talco”.
El talco es un mineral natural que tiene muchos usos en los cosméticos y otros productos de cuidado personal, como absorber la humedad, prevenir la aparición de apelmazamientos, hacer que el maquillaje facial sea opaco o mejorar la sensación de un producto. El asbesto, un carcinógeno conocido, se encuentra en los mismos tipos de rocas que los depósitos de talco y puede ser inseparable del talco en el proceso de extracción. Debido a que existe la posibilidad de que el talco esté contaminado con asbesto, es importante realizar pruebas para detectar la presencia de asbesto en productos cosméticos que contienen talco.
La norma propuesta exigiría que los fabricantes de productos cosméticos que contienen talco realicen análisis para detectar el asbesto utilizando un enfoque analítico que incluya tanto microscopía de luz polarizada (PLM, por sus siglas en inglés) (con tinción de dispersión) como microscopía electrónica de transmisión (MET)/espectroscopía de energía dispersiva (EDS, por sus siglas en inglés)/difracción de electrones en área seleccionada (SAED, por sus siglas en inglés) para detectar e identificar la presencia de asbesto. Los fabricantes también pueden confiar en un certificado de análisis del proveedor de talco. La norma propuesta contiene disposiciones que exigen que los fabricantes mantengan registros para demostrar el cumplimiento de la norma.
Si se ultima la norma propuesta, los productos cosméticos se considerarían adulterados según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C, por sus siglas en inglés) si un fabricante no opera en cumplimiento con los requisitos de análisis o registro de la norma. La norma propuesta también establece que si hay asbesto presente en un producto cosmético, o en el talco utilizado en un producto cosmético, ese producto cosmético está adulterado según la Ley FD&C; y que si hay asbesto presente en el talco destinado a su uso en un cosmético, ese talco está adulterado según la Ley FD&C. La FDA alienta los comentarios públicos sobre esta norma propuesta. El periodo de comentarios finalizará 90 días después de la fecha de publicación en el Registro Federal. Una vez finalizado el periodo de comentarios, la FDA revisará y considerará los comentarios a medida que desarrolla la norma final.
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