Comunicado. En cumplimiento al compromiso total con la transparencia, bajo el principio de caja de cristal, la Cofepris informa los avances en el proceso para la obtención de registros sanitarios de vacunas contra Covid-19 que mantienen la autorización de uso de emergencia.
Como parte del proceso, la Cofepris ha establecido un programa de sesiones técnicas para las empresas solicitantes, a fin de resolver observaciones y avanzar hacia la resolución. Esto involucra el caso de vacunas que recibieron opinión favorable y no favorable por parte del Comité de Moléculas Nuevas (CMN), toda vez que esta agencia regulatoria considera que las vacunas que actualmente cuentan con autorización de uso de emergencia son productos de calidad, seguros y eficaces, que necesitan completar la ruta con la actualización de información técnica y administrativa.
Asimismo, las empresas que buscan autorización para la comercialización de dichos biológicos recibieron asesoría para estructurar la documentación y requisitos técnicos; una vez completados, serán evaluados por dictaminadores de la Comisión de Autorización Sanitaria (CAS).
A la fecha se han atendido tres empresas: Pfizer S.A. de C.V., que solicitó registro sanitario para la vacuna Comirnaty (BNT162b2 monovalente XBB 1.5) y que tiene un dossier ingresado con avance considerable en su evaluación; ModernaTx. Inc. (a través de su representante legal en México, Asofarma S.A. de C.V.), que solicitó registro sanitario para la vacuna Spikevax monovalente XBB1.5, de la cual está pendiente el ingreso del dossier para su evaluación; y AstraZeneca S.A. de C.V., con la cual se cumplió la sesión técnica.
Cabe destacar que, como señala la OMS, la orientación es fundamental para la interpretación adecuada de la regulación, por lo cual, esta comisión federal cumple las disposiciones de organismos internacionales a través de la implementación de medidas no regulatorias destinadas a clarificar: I) los requisitos de autorización y su definición, II) el proceso interno de evaluación, y III) el tiempo asociado a cada una de las etapas de dictaminación.
La Cofepris indicó que las sesiones técnicas son un mecanismo mediante el cual el sector regulado recibe orientación sobre las disposiciones regulatorias de productos y servicios sujetos a evaluación y vigilancia. Asimismo, estas sesiones son parte de la Nueva Estrategia de Vinculación con la Industria Regulada creada por esta autoridad.
Hoy también publicamos las siguientes notas y más...
OMS declara fin de emergencia por viruela símica
¡Mañana martes 07 noviembre inicia FarmaForum Guadalajara!
