Comunicado. Sanofi informó que el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón otorgó la autorización de comercialización y fabricación de Dupixent (dupilumab) para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos cuya enfermedad no está adecuadamente controlada con la terapia existente.
La aprobación en Japón se basó en datos del estudio de referencia BOREAS de fase 3. El estudio evaluó Dupixent añadido a la terapia inhalada estándar máxima de base (con casi todos los pacientes en terapia triple o terapia doble si los corticosteroides inhalados estaban contraindicados) en adultos con EPOC no controlada y eosinófilos sanguíneos elevados. En el estudio, Dupixent redujo significativamente las exacerbaciones y mejoró la función pulmonar en comparación con placebo. Los resultados de seguridad en el estudio fueron generalmente consistentes con el perfil de seguridad conocido de Dupixent en sus indicaciones aprobadas. El evento adverso informado con más frecuencia con Dupixent fue la reacción en el lugar de la inyección. Los resultados de BOREAS y el estudio replicado
NOTUS de fase 3 se publicaron en The New England Journal of Medicine.
Además de la EPOC, Dupixent está aprobado en Japón para ciertos pacientes con dermatitis atópica, asma, rinosinusitis crónica con poliposis nasal (RSCcPN), prurigo nodular y urticaria crónica espontánea (UCE). Dupixent para el tratamiento de la EPOC ha sido aprobado en más de 45 países de todo el mundo, incluidos los 27 países miembros de la UE.
La compañía farmacéutica informó que la EPOC es una enfermedad respiratoria crónica que daña los pulmones y causa un deterioro progresivo de la función pulmonar, siendo la cuarta causa principal de muerte en todo el mundo. Los síntomas incluyen tos persistente, producción excesiva de moco y dificultad para respirar, lo que puede afectar la capacidad para realizar las actividades diarias rutinarias, lo que puede provocar trastornos del sueño, ansiedad y depresión. La EPOC también se asocia con una importante carga sanitaria y económica debido a las exacerbaciones agudas recurrentes que requieren corticosteroides sistémicos o antibióticos.
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