Comunicado. Relmada Therapeutics, empresa de biotecnología en etapa avanzada que aborda enfermedades del sistema nervioso central (SNC), anunció los resultados de eficacia para el pacientes de novo (o nuevos en el tratamiento) (204 pacientes) y resultados de seguridad para todos los sujetos (627 pacientes) del ensayo de registro abierto, a largo plazo y de fase 3 (Estudio 310) de REL-1017 en pacientes con Trastorno Depresivo (TDM).
Los pacientes tratados diariamente con REL-1017 durante hasta un año experimentaron mejoras rápidas, clínicamente significativas y sostenidas en los síntomas depresivos y el deterioro funcional asociado. REL-1017 fue bien tolerado con dosis a largo plazo, mostrando bajas tasas de eventos adversos e interrupciones debido a eventos adversos. No se detectaron nuevas señales de seguridad.
“Estos resultados de eficacia y seguridad representan resultados potenciales del mundo real para pacientes con TDM cuando se tratan con REL-1017. Los efectos terapéuticos rápidos y sostenidos logrados con REL-1017 sugieren el importante potencial terapéutico de este prometedor producto candidato en etapa avanzada como tratamiento mecánicamente novedoso y diferenciado para el TDM. La magnitud temprana y la trayectoria de la mejora clínica siguen siendo consistentes en todos los ensayos realizados para "La mejora clínica sostenida a largo plazo, junto con un perfil extremadamente bien tolerado, aumenta nuestro entusiasmo por este agente como una opción terapéutica potencial para pacientes y prescriptores”, dijo Cedric O'Gorman, director médico de Relmada.
El estudio REL-1017-310 fue un ensayo de fase 3 de registro, no comparativo, abierto y a largo plazo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de REL-1017 administrado una vez al día en pacientes con TDM durante hasta un año. En total, se inscribieron 627 pacientes, incluidos 423 pacientes que se dieron la vuelta (pacientes/sujetos que se reincorporaron) de ensayos controlados con placebo con REL-1017 (estudios 301, 302 y 303) y 204 pacientes de novo que no habían participado previamente en ensayos.
Con REL-1017. El ensayo concluyó cuando al menos 300 pacientes habían sido tratados durante seis meses y aproximadamente 100 pacientes habían sido tratados durante 12 meses. En el momento de la conclusión del estudio, 418 pacientes habían alcanzado al menos seis meses de tratamiento y 118 pacientes habían alcanzado al menos 12 meses de tratamiento.
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