Comunicado. BeiGene, compañía global de oncología que pretende cambiar su nombre aBeOne Medicamentos, anunció que la FDA aprobó TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr), en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidinas, para el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (G/GEJ) irresecable o metastásico HER2-negativo en adultos cuyos tumores expresan PD-L1 (≥1).
“La aprobación de la FDA de hoy de TEVIMBRA para el tratamiento de cánceres gástricos o de la unión gastroesofágica en pacientes adultos con PD-L1 positivo marca un importante paso adelante en nuestra misión de brindar terapias transformadoras a los pacientes con cáncer. Este año se aprobó TEVIMBRA, lo que pone de relieve su potencial para abordar necesidades críticas en oncología. Seguimos profundamente agradecidos a los pacientes, médicos e investigadores cuyo compromiso y coraje han hecho posible este progreso, y esperamos seguir aprovechando este impulso en 2025”, dijo Marcos Lanasa, director médico de Tumores Sólidos enBeiGene.
La indicación adicional para cánceres de primera línea de la unión gastroduodenal/geja se basa en los resultados del ensayo de fase 3 global, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo RATIONALE-305 de BeiGene para evaluar la eficacia y seguridad de TEVIMBRA en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con cáncer de la unión gastroduodenal/geja avanzado irresecable o metastásico. El estudio cumplió con su criterio de valoración principal y demostró un beneficio de supervivencia general (SG) estadísticamente significativo y clínicamente significativo con una mediana de SG de 15,0 meses para los pacientes tratados con TEVIMBRA en combinación con la quimioterapia elegida por el investigador en comparación con 12.9 meses para los pacientes tratados con placebo más quimioterapia (n = 997; HR: 0.80 [IC del 95%: 0.70, 0.92]; P = 0.0011), lo que resultó en una reducción del 20% en el riesgo de muerte.
TEVIMBRA también está aprobado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de esófago (CECE) irresecable o metastásico después de una quimioterapia sistémica previa que no incluyó un inhibidor de PD-(L). La FDA está revisando una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) adicional para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con CECE localmente avanzado irresecable o metastásico.
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