Comunicado. Accord BioPharma, división de especialidades de Intas Pharmaceuticals, centrada en el desarrollo de terapias de oncología, inmunología y cuidados críticos, anunció que la FDA aprobó HERCESSI (trastuzumab-strf), un biosimilar de Herceptin (trastuzumab), para tratar el adenocarcinoma de mama y de unión gástrica o gastroesofágica con sobreexpresión de HER2.
“La aprobación de HERCESSI, nuestro primer biosimilar aprobado en Estados Unidos, marca un hito importante para Accord BioPharma en nuestros esfuerzos por mejorar el acceso de los pacientes. Debido a que los cánceres de mama y gástrico se encuentran entre los tipos más comunes de cáncer y el cáncer puede tener una carga de alto costo para los pacientes, existe la necesidad de brindarles a estos pacientes opciones de tratamiento adicionales que puedan ser más asequibles, como los biosimilares”, afirmó Chrys Kokino, presidente de Accord en Estados Unidos.
HERCESSI está indicado para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama que sobreexpresa HER2, el tratamiento del cáncer de mama metastásico que sobreexpresa HER2 y el tratamiento del adenocarcinoma metastásico gástrico o de la unión gastroesofágica que sobreexpresa HER2. Los cánceres HER2 en general son tipos de cáncer particularmente agresivos que responden bien al tratamiento dirigido. HERCESSI actúa uniéndose e inactivando el receptor HER2, lo que ralentiza la replicación celular.
La aprobación de la FDA se otorgó basándose en un paquete completo de datos analíticos, preclínicos y clínicos, que mostraron que HERCESSI y su producto de referencia, Herceptin (trastuzumab), son muy similares en términos de eficacia, seguridad y calidad. El programa clínico de HERCESSI incluyó tres estudios desde 2015 para demostrar la comparabilidad farmacocinética (PK) y la similitud de eficacia/seguridad clínica entre HERCESSI y su producto de referencia.
“Nuestro primer biosimilar aprobado por la FDA es un logro importante para nuestro negocio de especialidades en Estados Unidos, pero apenas estamos comenzando. Aspiramos a ofrecer una de las carteras de biosimilares más completas tanto a pacientes como a proveedores, y ayudar al sistema de salud de Estados Unidos a lograr ahorros significativos. Nuestra visión de hacer disponibles medicamentos asequibles constituye la base de la empresa, y este trabajo promueve esa visión para proporcionar valor y promover el acceso para todas las partes interesadas clave con las que participamos a lo largo del proceso de tratamiento”, afirmó Binish Chudgar, vicepresidente y director general de Intas Pharmaceuticals.
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