Comunicado. La FDA otorgó la designación de vía rápida al fármaco en investigación de Lundbeck, amlenetug, una posible nueva opción de tratamiento para la atrofia multisistémica (MSA). La compañía inició recientemente MASCOT, un ensayo de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de amlenetug para el tratamiento de la MSA.
Esta designación se basa en el resultado de AMULET, el ensayo de fase II, que se presentó en marzo de 2024 en la Conferencia Internacional sobre Enfermedades de Alzheimer y Parkinson y trastornos neurológicos relacionados (EA/PD) en Lisboa, Portugal.
Con esta designación, Lundbeck se beneficiará de todas las características de la designación Fast Track de la FDA, incluidas las revisiones potenciales continuas y una orientación intensiva de la FDA sobre un programa eficiente de desarrollo de medicamentos.
“Nos complace que amlenetug haya recibido la designación Fast Track para el posible tratamiento de la atrofia multisistémica. Este es un paso adelante en nuestro compromiso de abordar importantes necesidades no satisfechas en esta devastadora enfermedad”, afirmó Johan Luthman, vicepresidente ejecutivo y director de investigación y desarrollo de Lundbeck.
Amlenetug también recibió la Designación de Medicamento Huérfano (ODD) para el posible tratamiento de la MSA por parte de la FDA en abril de 2024 y por parte de la EMA en mayo de 2021 y la designación SAKIGAKE del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) en Japón en marzo de 2023. La FDA otorga ODD a terapias en investigación destinadas al tratamiento, prevención o diagnóstico de una enfermedad o afección rara que afecta a menos de 200 000 personas en Estados Unidos en el momento de la designación.
Amlenetug es un anticuerpo monoclonal (mAb) humano que reconoce y se une a todas las formas principales de α- sinucleína extracelular y, por lo tanto, está destinado a prevenir la captación e inhibir la siembra de agregación. Amlenetug tiene una región Fc activa, que puede aumentar la eliminación inmunomediada de los complejos α- sinucleína /mAb a través de la captación mediada por la microglía.
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