Comunicado. GSK anunció que el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) aprobó Nucala (mepolizumab), un anticuerpo monoclonal que se dirige a la interleucina-5 (IL-5), para el tratamiento de la rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP) en pacientes adultos, limitado a aquellos que no están adecuadamente controlados con el tratamiento estándar.
Kaivan Khavandi, vicepresidente sénior y director global de I+D en el área de enfermedades respiratorias e inmunología de GSK, afirmó: “A menudo se subestima el impacto crónico y debilitante que puede tener la rinosinusitis crónica con pólipos nasales en las personas afectadas. Esta indicación adicional de Nucala en Japón podría ofrecer a los pacientes una opción de tratamiento alternativa a la cirugía o los esteroides sistémicos”.
La RSC con rinosinusitis crónica es una enfermedad crónica que afecta entre el 1 y 4% de la población general, de la cual el 40% tiene una enfermedad no controlada. Las personas con RSC con rinosinusitis crónica experimentan síntomas como obstrucción nasal, pérdida del olfato, presión facial, alteración del sueño y secreción nasal, que pueden afectar significativamente su bienestar emocional y físico. En Japón, se estima que dos millones de personas padecen rinosinusitis crónica, de las cuales unas 200 mil son sometidas a cirugía debido a pólipos nasales.
La RSC con pólipos nasales es causada por una inflamación crónica del revestimiento nasal que puede provocar el crecimiento de tejido blando, conocido como pólipos nasales, que se desarrollan en los senos nasales y la cavidad nasal. Más del 80% de los pacientes con RSC con pólipos nasales tienen inflamación de tipo 2, que se asocia con una enfermedad más grave y la recurrencia de los pólipos nasales. 5-8 La IL-5 es una citocina clave que impulsa esta inflamación de tipo 2 y está presente en niveles altos en el tejido de los pólipos nasales. Aunque la cirugía puede ser eficaz para eliminar los pólipos, la inflamación de tipo 2 subyacente significa que tienen una tendencia a volver a crecer.
La aprobación se basa en los resultados del ensayo de fase III MERIT, que estudió la eficacia y seguridad de mepolizumab durante un período de 52 semanas en una población de pacientes japoneses, chinos y rusos con CRSwNP inadecuadamente controlada, respaldada por datos del estudio global de fase III SYNAPSE, que exploró el efecto de mepolizumab frente a placebo en más de 400 pacientes con CRSwNP.
Mepolizumab está aprobado en Japón como tratamiento para el asma bronquial en niños de seis años o más y en adultos con asma refractaria cuyos síntomas no se controlan adecuadamente con el tratamiento estándar, y también para el tratamiento de pacientes adultos con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA) que no responden adecuadamente al tratamiento estándar.
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