Comunicado. Geneseeq anunció que su solución de detección temprana de múltiples cánceres, CanScan, recibió la designación de dispositivo innovador por parte de la FDA.
CanScan utiliza secuenciación del genoma completo (WGS) de baja profundidad en ADN libre de células circulantes (cfDNA) de un solo tubo de sangre periférica, extrayendo características genéticas y fragmentómicas para detectar señales tempranas de cáncer con una especificidad del 99% y predecir el tejido de origen. (TOO) de cánceres para ayudar a guiar los próximos pasos para el diagnóstico del cáncer. CanScan muestra un potencial prometedor para abordar necesidades médicas no satisfechas en diagnóstico y tratamiento clínico, particularmente para personas de 50 años o más con un riesgo promedio de cáncer. La prueba supera los métodos de detección estándar de atención (SOC) actuales en tipos de cáncer comunes, como el de próstata, pulmón e hígado. También detecta tipos de cáncer que actualmente no cuentan con métodos de detección SOC eficaces, como el cáncer de esófago, endometrio, gástrico, páncreas y el linfoma.
Basado en la tecnología multiómica MERCURY de alta sensibilidad de Geneseeq, el rendimiento de CanScan ha sido validado en una serie de estudios clínicos a gran escala, DECIPHER (Detección temprana del cáncer mediante la inspección de las características del ctDNA), en más de trece tipos de cáncer. CanScan se encuentra actualmente bajo evaluación en el mundo real en Jinling Cohort (NCT06011694), un ensayo multicéntrico prospectivo a gran escala. El reclutamiento en curso de 15 milpersonas para el ensayo de fase I dentro de la cohorte Jinling está a punto de completarse.
Esta designación de dispositivo innovador de la FDA sigue a la aprobación CE del kit de ensayo CanScan en enero de 2023, lo que marca otro reconocimiento importante de una institución con autoridad internacional.
