Comunicado. GSK anunció que el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) aprobó Omjjara (momelotinib) para el tratamiento de la mielofibrosis.
Omjjara es un inhibidor oral de JAK1/JAK2 y del receptor de activina A tipo 1 (ACVR1) que se administra una vez al día. La aprobación se basa en datos de los ensayos fundamentales de fase III MOMENTUM y SIMPLIFY-1.
Esta es la cuarta aprobación regulatoria importante para momelotinib de GSK en el tratamiento de la mielofibrosis, luego de la aprobación bajo la marca Ojjaara de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y las autorizaciones bajo la marca Omjjara de la Comisión Europea y la FDA.
Nina Mojas, vicepresidenta sénior de estrategia global de productos de oncología de GSK, afirmó: “La mielofibrosis tiene una pesada carga de enfermedad, y los pacientes sintomáticos experimentan agrandamiento del bazo, fatiga, sudores nocturnos y dolor de huesos, junto con anemia que puede llevar a la interrupción del tratamiento y a la dependencia en transfusiones de sangre periódicas. Con la aprobación de Omjjara, los pacientes con mielofibrosis en Japón tendrán una nueva opción de tratamiento para este complejo cáncer de la sangre”.
La mielofibrosis es un cáncer de la sangre que afecta aproximadamente a uno de cada 500 mil personas en todo el mundo, y hasta 5,000 pacientes se ven afectados en Japón. En Japón, alrededor del 70% de los pacientes diagnosticados con mielofibrosis primaria, y aproximadamente la mitad de los pacientes diagnosticados con mielofibrosis secundaria, tienen anemia de moderada a grave en el momento del diagnóstico. Se estima que casi todos los pacientes desarrollan anemia durante el curso de la enfermedad. Los pacientes con mielofibrosis y anemia requieren cuidados de apoyo adicionales, incluidas transfusiones, y más del 30% suspenderán el tratamiento con terapias establecidas debido a la anemia. Los pacientes anémicos y dependientes de transfusiones tienen un mal pronóstico y una supervivencia más corta.
La aprobación se basa en datos de los ensayos fundamentales de fase III MOMENTUM y SIMPLIFY-1. MOMENTUM fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de momelotinib versus danazol para el tratamiento y la reducción de manifestaciones clave de mielofibrosis en una población anémica, sintomática y con experiencia en inhibidores de JAK. SIMPLIFY-1 fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de momelotinib versus ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis que no habían recibido una terapia previa con inhibidores de JAK.
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