Agencias. La FDA informó que Bkemv, un anticuerpo monoclonal, de Amgen, había sido aprobado para tratar la hemoglobinuria paroxística nocturna, un trastorno sanguíneo poco común, y el síndrome urémico hemolítico atípico, otra enfermedad rara que afecta los riñones y la coagulación de la sangre.
Cabe mencionar que Soliris, desarrollado por Alexion Pharmaceuticals, propiedad de AstraZeneca, está aprobado para las mismas indicaciones de tratamiento.
En pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna, Bkemv se administra para reducir la hemólisis, mientras que en el tratamiento del síndrome urémico hemolítico atípico, el fármaco inhibe la microangiopatía trombótica mediada por el complemento.
La FDA dijo que Bkemv era el primer biosimilar intercambiable de Soliris para tratar estas enfermedades.
La aprobación viene acompañada de un recuadro negro que advierte sobre el riesgo de infecciones graves causadas por una bacteria llamada neisseria meningitidis.
En 2022, amgen afirmó que Bkemv cumplió el objetivo principal de un estudio de fase avanzada, en el que la seguridad y la inmunogenicidad del fármaco eran comparables a las de Soliris.
El Bkemv está aprobado para tratar un raro trastorno sanguíneo causado cuando el sistema inmunitario ataca y daña los glóbulos rojos y las plaquetas.
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