Comunicado. Gilead Sciences anunció que firmó acuerdos de licencia voluntaria no exclusiva y sin regalías con seis fabricantes farmacéuticos para fabricar y vender lenacapavir genérico, sujeto a las aprobaciones regulatorias requeridas, en 120 países con alta incidencia y recursos limitados, que son principalmente países de ingresos bajos y medianos bajos. Los acuerdos se firmaron antes de cualquier presentación regulatoria global para permitir que estos países introduzcan rápidamente versiones genéricas de lenacapavir para la prevención del VIH, si se aprueban.
Los acuerdos hacen avanzar la estrategia de Gilead de permitir un acceso amplio y sostenible a lenacapavir para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) a nivel mundial si se aprueba, y se alinean con la visión de Gilead de poner fin a la epidemia del VIH para todos, en todas partes. Gilead apoyará el acceso a bajo costo al fármaco en países con alta incidencia y recursos limitados a través de una estrategia de dos partes: establecer un sólido programa de licencia voluntaria y planificar la provisión del producto suministrado por Gilead sin fines de lucro para Gilead hasta que los fabricantes de genéricos puedan satisfacer completamente la demanda. Además, los acuerdos cubren no sólo lenacapavir para la prevención del VIH (pendiente de aprobación), sino también lenacapavir para el tratamiento del VIH en adultos con VIH resistente a múltiples fármacos y con mucha experiencia en tratamientos.
“Dado el potencial transformador del lenacapavir para la prevención, nuestro objetivo es que esté disponible lo más rápido y ampliamente posible allí donde más se necesita. Los equipos de Gilead han estado trabajando con urgencia para incorporar a los fabricantes de genéricos de gran volumen ahora, de modo que podamos garantizar una transición rápida a estos socios con licencia voluntaria después de que se apruebe el lenacapavir para la PrEP”, afirmó Daniel O'Day, presidente y director ejecutivo de Gilead.
Las empresas genéricas que fabricarán y suministrarán lenacapavir a los 120 países son Dr. Reddy's Laboratories Limited, Emcure, Eva Pharma, Ferozsons Laboratories Limited, Hetero y Mylan, una subsidiaria de Viatris.
Gilead prioriza el registro en 18 países con alta incidencia para proporcionar lenacapavir hasta que estén disponibles versiones genéricas: Botsuana, Eswatini, Etiopía, Kenia, Lesoto, Malawi, Mozambique, Namibia, Nigeria, Filipinas, Ruanda, Sudáfrica, Tanzania, Tailandia, Uganda, Vietnam, Zambia y Zimbabue.
