Comunicado. La Cofepris autorizó un ensayo clínico destinado a evaluar eficacia, inmunogenia y seguridad de una vacuna contra el virus sincicial respiratorio (VSR) en lactantes y niños pequeños.
El VSR es una de las principales causas de infecciones respiratorias en todo el mundo, y es particularmente peligroso en poblaciones vulnerables. La aprobación de este estudio contribuirá a ampliar las opciones para prevenir complicaciones graves y muertes asociadas a este virus en población infantil.
El ensayo clínico autorizado para esta vacuna es un estudio fase III, que implica la administración del biológico a un amplio grupo de pacientes con el objetivo de determinar su uso preventivo y detectar posibles efectos adversos, interacciones y factores externos que puedan alterar su efecto farmacológico.
Este ensayo clínico forma parte de los 11 que la Cofepris autorizó en los últimos quince días, como se detalla en el Informe quincenal de ampliación terapéutica. Dentro de los insumos para la salud recién registrados se encuentran 11 fármacos y 155 dispositivos médicos, de los cuales 61 se diseñaron específicamente para atención médica. Se incluyen prótesis vasculares textiles, stents coronarios liberadores de sirolimus, prótesis vasculares, sistemas de fusión intervertebral y prótesis de cadera.
Además, se aprobaron 42 dispositivos para diagnóstico, detección o medición de enfermedades como hepatitis B, malaria, SARS-CoV-2, influenza y chikungunya. También se expidieron registros para 52 equipos, como hojas para sierra quirúrgica, videoscopios, sondas de ultrasonido óptico, vaporizadores para anestesia y resucitadores pulmonares, entre otros.
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