Comunicado. Enhertu (trastuzumab deruxtecan) de AstraZeneca y Daiichi Sankyo recibió aprobación condicional en China como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UEG) HER2-positivo localmente avanzado o metastásico que hayan recibido dos o más regímenes de tratamiento previos.
La aprobación condicional por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) se basó en los resultados positivos del ensayo de fase II DESTINY-Gastric06. La aprobación total para esta indicación dependerá de si un ensayo clínico aleatorizado, controlado y confirmatorio puede demostrar un beneficio clínico en esta población.
Enhertu es un conjugado de anticuerpo-fármaco dirigido a HER2 (ADC) específicamente diseñado, descubierto por Daiichi Sankyo y que está siendo desarrollado y comercializado conjuntamente por AstraZeneca y Daiichi Sankyo.
En el ensayo DESTINY-Gastric06, Enhertu demostró una eficacia clínicamente significativa en pacientes en China con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroduodenal (GEJ) localmente avanzado o metastásico HER2 positivo tratados previamente con dos o más regímenes previos que incluían un agente de fluoropirimidina y un agente de platino.
Más de un tercio de los casos mundiales de cáncer gástrico se producen en China, y alrededor del 65% de los pacientes presentan una enfermedad avanzada en el momento del diagnóstico. Aproximadamente 359 mil nuevos casos de cáncer gástrico y 260 mil muertes se notificaron en China en 2022. Aproximadamente uno de cada cinco cánceres gástricos a nivel mundial son HER2 positivos.
Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la unidad de negocios de oncología de AstraZeneca, afirmó: “China representa más de un tercio de los pacientes con cáncer gástrico a nivel mundial y la mayoría de los pacientes son diagnosticados con una enfermedad avanzada. Esta aprobación de Enhertu ofrece una nueva opción de tratamiento dirigida muy necesaria para los pacientes con cáncer gástrico metastásico HER2-positivo en China y subraya nuestro compromiso de llevar este medicamento innovador a más pacientes en todo el mundo que viven con cánceres que expresan HER2”.
Por su parte, Kiminori Nagao, director de la unidad de negocios de Asia, América del Sur y América Central de Daiichi Sankyo, afirmó: “Este hito marca la tercera aprobación en China para Enhertu en menos de dos años, tras las aprobaciones para el cáncer de mama metastásico con expresión de HER2 y el cáncer de mama metastásico con expresión de HER2 baja. Nuestro programa de ensayos clínicos DESTINY continúa reforzando a Enhertu como una opción de tratamiento que cambia la práctica para pacientes con cánceres que expresan HER2 y esta última aprobación en China ilustra aún más el impacto global de este innovador conjugado de anticuerpo y fármaco”.
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