Comunicado. La farmacéutica dio a conocer que su tratamiento Datroway (datopotamab deruxtecan o Dato-DXd) ha sido aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de mama irresecable o metastásico con receptores hormonales (HR) positivos y HER2 negativos (IHC 0, IHC 1+ o IHC 2+/ISH-) que hayan recibido terapia endocrina y quimioterapia previas para la enfermedad irresecable o metastásica. La aprobación por parte de la FDA se basó en los resultados del ensayo de fase III TROPION-Breast01.
Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la unidad de negocio de hematología oncológica de AstraZeneca, afirmó: “Con esta primera aprobación de Datroway en EE. UU., seguimos cumpliendo con nuestra ambición de que los conjugados de anticuerpos y fármacos mejoren y reemplacen la quimioterapia convencional para el tratamiento de múltiples tipos de cáncer. Estamos orgullosos de ofrecer Datroway a las personas que viven con cáncer de mama metastásico HR positivo y HER2 negativo, y esta aprobación marca el octavo medicamento nuevo de los 20 que nos hemos propuesto ofrecer en AstraZeneca para 2030”.
Ken Keller, director global de la división de oncología y presidente y director ejecutivo de Daiichi Sankyo, afirmó: “La aprobación de Datroway ofrece a las pacientes con cáncer de mama HR positivo y HER2 negativo que habían recibido tratamiento con terapia endocrina y quimioterapia tradicional la oportunidad de recibir tratamiento con un nuevo conjugado de anticuerpo y fármaco dirigido contra TROP2 en etapas más tempranas del ciclo metastásico. Datroway es la última incorporación a nuestra cartera de tratamientos innovadores contra el cáncer y es el cuarto medicamento de nuestra línea de productos oncológicos que recibe aprobación en Estados Unidos”.
En el estudio TROPION-Breast01, Datroway redujo significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 37% en comparación con la quimioterapia elegida por el investigador (cociente de riesgo [HR] 0.63; intervalo de confianza del 95% [IC] 0.52-0.76; p < 0.0001) en pacientes con cáncer de mama metastásico HR positivo y HER2 negativo, según la evaluación de una revisión central independiente ciega (BICR). La mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 6.9 meses en pacientes tratadas con Datroway frente a 4,9 meses con quimioterapia.
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