Comunicado. Roche anunció que la FDA aprobó OCREVUS ZUNOVO (ocrelizumab y hialuronidasa-ocsq) para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente (EMR) y la esclerosis múltiple progresiva primaria (EMPP). OCREVUS ZUNOVO es la primera y única inyección subcutánea (SC) de aproximadamente 10 minutos de duración administrada dos veces al año por un profesional sanitario (PS) aprobada para ambas formas de esclerosis múltiple, lo que ofrece a las personas que viven con EM más opciones de tratamiento.
“OCREVUS ZUNOVO ofrece a los pacientes y a los profesionales otra opción para recibir OCREVUS, basándose en una década de datos sólidos sobre la seguridad y eficacia de OCREVUS en la esclerosis múltiple. Esta aprobación puede ofrecer una mayor flexibilidad para los profesionales sanitarios y las personas que viven con esclerosis múltiple, en función de sus necesidades de tratamiento individuales”, afirmó Levi Garraway, director médico y director de Desarrollo de Productos Globales de Roche.
Después de la primera dosis, el tiempo de tratamiento con OCREVUS ZUNOVO podría ser de tan solo 55 minutos. Los pacientes deberán tomar medicamentos premedicados al menos 30 minutos antes de cada dosis. Después de la primera dosis, el profesional sanitario controlará a los pacientes durante al menos 60 minutos. Los pacientes serán controlados durante al menos 15 minutos después de la inyección para las dosis posteriores.
La aprobación de la FDA se basa en datos fundamentales del ensayo de fase III OCARINA II, que no mostró diferencias clínicamente significativas en los niveles de OCREVUS en la sangre cuando se administró por vía subcutánea, y un perfil de seguridad y eficacia consistente con la formulación IV en personas con RMS y PPMS. De los resultados exploratorios medidos, OCREVUS ZUNOVO fue consistente con la administración IV, demostrando la supresión de la actividad de recaída (97%) y las lesiones de la resonancia magnética (97%) a lo largo de 48 semanas. Además, uno de los varios resultados informados por los pacientes medidos durante el estudio mostró que más del 92% de los participantes del ensayo informaron estar satisfechos o muy satisfechos con la administración SC de OCREVUS ZUNOVO.
En el ensayo de fase III OCARINA II, el perfil de seguridad de OCREVUS ZUNOVO fue coherente con el perfil de seguridad bien establecido de OCREVUS® IV, con la excepción de las reacciones a la inyección. Los eventos adversos más comunes con OCREVUS ZUNOVO fueron las reacciones a la inyección. Las reacciones a la inyección se notificaron con mayor frecuencia con la primera inyección, y el 49 % de los participantes del ensayo experimentaron una reacción a la inyección después de la primera inyección. Todas las reacciones a la inyección fueron leves o moderadas, y ninguna provocó la interrupción del tratamiento.
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