Comunicado. BioNTech y Duality Biologics anunciaron que la FDA otorgó la designación de terapia innovadora para BNT323/DB-1303 para el tratamiento del cáncer de endometrio avanzado en pacientes que progresaron durante o después del tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunológico.
BNT323/DB-1303 es un candidato a conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) de próxima generación dirigido al receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), una proteína de la superficie celular que se expresa en una variedad de tipos de tumores. La designación se basa en datos alentadores de primera línea de un estudio de fase 1/2 (NCT05150691) con BNT323/DB-1303 en pacientes con cáncer de endometrio avanzado que expresa HER2.
El cáncer de endometrio o útero es el segundo cáncer ginecológico más común a nivel mundial, con más de 400 mil casos cada año, y tanto la incidencia como la mortalidad están aumentando. Si bien las etapas tempranas de la enfermedad localizada se pueden curar mediante cirugía, la tasa de supervivencia a cinco años para pacientes con enfermedad avanzada, metastásica o recurrente es solo del 18.4%.
“La designación de Terapia Innovadora para BNT323/DB-1303 muestra el potencial de nuestro candidato ADC para abordar los desafíos actuales del tratamiento para pacientes con cáncer de endometrio avanzado que expresa HER2 que progresó con varias líneas de terapia sistémica. Para estos pacientes, las tasas de supervivencia siguen siendo bajas y la necesidad médica de tratamientos nuevos y más eficaces sigue siendo alta. Con la designación y el apoyo de la FDA, buscamos acelerar el desarrollo adicional de BNT323/DB-1303”, afirmó Özlem Türeci, director médico y cofundador de BioNTech.
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