Comunicado. Takeda anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó la aprobación de HYQVIA (infusión de inmunoglobulina al 10% (humana) con hialuronidasa humana recombinante) en pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) como terapia de mantenimiento después de la estabilización con terapia con inmunoglobulinas intravenosas (IGIV).
La Comisión Europea (CE) considerará la opinión positiva del CHMP al determinar la posible autorización de comercialización de HYQVIA para PDIC en toda la Unión Europea.
“Takeda se centra en llevar sus terapias diferenciadas de inmunoglobulinas a pacientes con trastornos neuroinmunológicos, brindando opciones de tratamiento que aborden las necesidades de una amplia gama de pacientes. Esta opinión positiva del CHMP es un paso crucial para ofrecer a los pacientes con PDIC y a sus cuidadores una terapia eficaz que, si se aprueba, puede ofrecer personalización del tratamiento de mantenimiento mediante la administración subcutánea facilitada hasta una vez al mes en casa o en el consultorio”, dijo Kristina Allikmets, vicepresidenta senior y directora de Investigación y Desarrollo para la Unidad de Negocios de Terapias Derivadas del Plasma de Takeda.
PDIC es una afección adquirida mediada por el sistema inmunológico que afecta el sistema nervioso periférico y se caracteriza por debilidad progresiva y simétrica en las extremidades distales y proximales y deterioro de la función sensorial en las extremidades. Sin embargo, el alto volumen y la frecuencia del tratamiento requerido para manejar efectivamente esta enfermedad significa que el tratamiento puede ser un desafío para los pacientes y sus proveedores de atención médica.
Esta extensión propuesta de la indicación de HYQVIA se basa en datos del ensayo clínico fundamental de fase 3 ADVANCE-CIDP 1, que investigó HYQVIA como terapia de mantenimiento en pacientes adultos con PDIC. HYQVIA también está bajo revisión regulatoria en Estados Unidos para su uso como terapia de mantenimiento en pacientes adultos con PDIC.
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