Comunicado. Pfizer y BioNTech anunciaron los resultados de primera línea de su ensayo clínico de Fase 3 para evaluar la vacuna candidata de ARNm combinada de las empresas contra la influenza y el Covid-19 en individuos sanos de 18 a 64 años de edad. La vacuna candidata combinada consiste en la vacuna candidata contra la influenza basada en ARNm de Pfizer con la vacuna Covid-19 autorizada de las empresas.
El ensayo de Fase 3 midió dos objetivos de inmunogenicidad primarios (inmunogenicidad contra el SARS-CoV-2, así como inmunogenicidad contra la influenza A y B), de los cuales uno se cumplió. En un ensayo de Fase 2 separado, Pfizer evaluó las vacunas candidatas independientes de ARNm de influenza trivalente (“tIRV”) que demostraron una inmunogenicidad sólida en individuos de 18 a 64 años de edad. Las empresas están evaluando ajustes a la vacuna candidata combinada destinada a mejorar las respuestas inmunitarias contra la influenza B y discutirán los próximos pasos con las autoridades sanitarias.
En comparación con una vacuna antigripal autorizada, la formulación tIRV se destacó por generar respuestas sólidas contra la influenza A, incluida una tendencia continua de respuestas más altas contra la influenza A en comparación con una vacuna antigripal autorizada, mientras que mostró títulos medios geométricos (GMT) más bajos y seroconversión contra la cepa de influenza B. Además, la formulación demostró respuestas comparables contra el SARS-CoV-2 en comparación con la vacuna contra Covid-19 autorizada de las empresas. No se han identificado señales de seguridad con la vacuna combinada en una revisión de datos de seguridad en curso. Los participantes que recibieron una vacuna contra la influenza y Covid autorizada con coadministración continuaron generando respuestas inmunitarias sólidas contra la influenza y Covid-19 sin que se hayan identificado señales de seguridad hasta la fecha.
“Nos sentimos alentados por la sólida inmunogenicidad que vimos con nuestra vacuna combinada contra la influenza A, que fue similar a lo que habíamos visto con nuestra vacuna tetravalente contra la influenza inicial, donde vimos una eficacia relativa superior de la vacuna contra la influenza en comparación con una vacuna de comparación. Estamos comprometidos con el desarrollo de vacunas que reducirán la carga de enfermedades respiratorias y creemos que las vacunas combinadas son la forma más eficiente de hacerlo. Los resultados de hoy brindan información y orientación para lograr este objetivo, y seguimos siendo optimistas sobre nuestro programa combinado Covid19 e influenza, para el cual estamos evaluando los próximos pasos”, dijo Annaliesa Anderson, vicepresidenta senior y directora de Investigación y Desarrollo de Vacunas en Pfizer.
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