Comunicado. Knight Therapeutics, anunció que su filial mexicana, Grupo Biotoscana de Especialidad S.A. de C.V., obtuvo la aprobación por parte de la Cofepris para Minjuvi (tafasitamab) en combinación con lenalidomida seguido de Minjuvi en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de linfocitos B grandes (LDLBG) en recaída o refractario, que no sean elegibles para un trasplante autólogo de células madre (TACM).
El LDLBG es el subtipo más frecuente de linfoma no Hodgkin y presenta un perfil clínico agresivo. Aunque un número significativo de pacientes pueden atenderse con la terapia estándar de primera línea, muchos desarrollarán una enfermedad refractaria o recaerán tras una respuesta inicial, y estos pacientes a menudo no son elegibles para un TACM. Ya que se enfrentan a un pronóstico muy malo, lo que enfatiza la necesidad de nuevas opciones de tratamiento para mejorar sus resultados.
La aprobación se basa en los datos del ensayo L-MIND, un estudio de fase 2 abierto, multicéntrico y de un solo brazo en el que se evaluó Minjuvi en combinación con lenalidomida para el tratamiento de pacientes adultos con LDLBG en recaída o refractario no elegibles para un TACM. Los resultados del análisis primario del estudio demostraron una tasa de respuesta objetiva (TRO, criterio de valoración primario) del 60%, incluyendo una tasa de respuesta completa (TRG) del 43% y una tasa de control de la enfermedad (TCE) del 74%. Según las guias del 2024 de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN), Minjuvi se incluye como uno de los tratamientos de segunda línea preferidos para los pacientes con LDLBG no elegibles para un trasplante.
“Estamos entusiasmados de anunciar la aprobación en México de Minjuvi®, un tratamiento innovador para pacientes adultos con LDLBG en recaída o refractario. Con su innovador mecanismo de acción, Minjuvi® ofrece una nueva alternativa de tratamiento a los pacientes no aptos para un trasplante y que tengan opciones de tratamiento limitadas. Esta aprobación y su lanzamiento previsto para el primer semestre de 2025, marca un paso importante en nuestra misión de llevar al mercado mexicano terapias que cambian vidas para mejorar la calidad de vida de los pacientes que se enfrentan a esta difícil afección”, comentó Samira Sakhia, presidenta y directora general de Knight.
Cabe mencionar que, en septiembre de 2021, Knight firmó un acuerdo de suministro y distribución con Incyte, por los derechos exclusivos de la distribución de tafasitamab (comercializado como Monjuvi en Estados Unidos y Minjuvi en Europa) en América Latina.
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