Comunicado. Lundbeck anunció el avance del desarrollo clínico de amlenetug (Lu AF82422) para el tratamiento de la atrofia multisistémica (MSA) con el inicio de MASCOT, un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego.
El ensayo se basa en los resultados alentadores del ensayo de fase II AMULET que muestran una tendencia constante a que amlenetug retarda la progresión clínica en pacientes con MSA a pesar de que el criterio de valoración principal no alcanzó la significación estadística y es el resultado de conversaciones con las autoridades sanitarias.
“Este es un paso importante en nuestro compromiso de abordar las necesidades no satisfechas de los pacientes con atrofia multisistémica. Tenemos esperanzas en el potencial de amlenetug para frenar la progresión clínica de esta devastadora enfermedad y esperamos avanzar en su desarrollo a través del ensayo MASCOT”, afirmó Johan Luthman, vicepresidente ejecutivo y director de Investigación y Desarrollo de Lundbeck.
Amlenetug es un anticuerpo monoclonal humano en investigación (mAb) que reconoce y se une a todas las formas principales de α-sinucleína extracelular, por lo que se cree que previene la captación e inhibe la siembra de agregación. Puede ofrecer una posible opción de tratamiento que retarde la progresión clínica en personas con atrofia multisistémica.
Cabe mencionar que MASCOT es un ensayo de fase III, intervencionista, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y de extensión abierta opcional que se llevará a cabo en América del Norte, Europa y Asia.
El ensayo consta de dos partes: un período doble ciego en el que los participantes son asignados aleatoriamente para recibir dosis altas o bajas de amlenetug, o placebo durante 72 semanas, seguido de un período de extensión abierto en el que a todos los participantes inscritos en el ensayo se les ofrece tratamiento con amlenetug.
El objetivo del ensayo es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de amlenetug en pacientes con atrofia multisistémica. Amlenetug se administrará como una infusión intravenosa cada cuatro semanas.
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