Comunicado. La FDA informó que aprobó Tecelra (afamitresgene autoleucel), una genoterapia indicada para el tratamiento de adultos con sarcoma sinovial irresecable o metastásico que hayan recibido quimioterapia previa, sean positivos para los antígeno leucocitario humano (HLA, por sus siglas en inglés) A*02:01P, -A*02:02P, -A*02:03P o -A*02:06P y cuyo tumor exprese el antígeno MAGE-A4.
La agencia sanitaria estadounidense indicó que el sarcoma sinovial es una forma rara de cáncer en el que las células malignas se desarrollan y forman un tumor en los tejidos blandos del cuerpo. Este tipo de cáncer puede aparecer en muchas partes del cuerpo, y se desarrolla con mayor frecuencia en las extremidades. Las células cancerosas también pueden propagarse a otras partes del cuerpo. Cada año, el sarcoma sinovial afecta a unas 1,000 personas en Estados Unidos y se presenta con mayor frecuencia en hombres adultos de 30 años o menores. El tratamiento generalmente implica cirugía para extirpar el tumor, también puede incluir radioterapia y/o quimioterapia si el tumor es más grande, vuelve a aparecer después de ser extirpado o se ha propagado más allá de su ubicación original.
“Los cánceres potencialmente mortales, como el sarcoma sinovial, siguen teniendo un impacto devastador en las personas, especialmente en aquellas para quienes los tratamientos estándar tienen una eficacia limitada debido al crecimiento y la progresión del tumor. La aprobación de esta tecnología de inmunoterapia de vanguardia ofrece una nueva opción fundamental para una población de pacientes necesitada y demuestra la dedicación de la FDA al avance de tratamientos beneficiosos contra el cáncer”, afirmó Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER, por sus siglas en inglés) de la FDA.
Tecelra es también la primera genoterapia para el receptor de células T (TCR, por sus siglas en inglés) aprobada por la FDA. El producto es una inmunoterapia de células T autólogas compuesta por las propias células T del paciente. Las células T de Tecelra están modificadas para expresar un TCR que se dirige a MAGE-A4, un antígeno (sustancia que normalmente activa el sistema inmunitario) expresado por las células cancerosas en el sarcoma sinovial. El producto se administra en una dosis intravenosa única.
Tecelra se aprobó a través de la vía de aprobación acelerada, según la cual la FDA puede aprobar medicamentos para enfermedades o afecciones graves o potencialmente mortales en las que existe una necesidad médica desatendida y se ha demostrado que el medicamento tiene un efecto sobre un criterio de valoración sustituto que es razonablemente probable que prediga un beneficio clínico para los pacientes (mejora como se sienten o funcionan los pacientes, o si sobreviven más tiempo).
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