Comunicado. La solicitud de autorización de comercialización (MAA) de AstraZeneca para sipavibart ha sido aceptada mediante un procedimiento de evaluación acelerada por la EMA, para la profilaxis previa a la exposición (prevención) de Covid-19 en pacientes inmunodeprimidos.
Sipavibart es un anticuerpo de acción prolongada en investigación diseñado para brindar protección contra Covid-19 a pacientes inmunodeprimidos que a menudo no responden adecuadamente a la vacunación sola y siguen teniendo un alto riesgo de sufrir resultados graves a causa de Covid-19.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA concedió a sipavibart una evaluación acelerada por considerarlo de gran interés para la salud pública y la innovación terapéutica. La evaluación acelerada tiene como objetivo reducir el plazo para que el CHMP revise una autorización de comercialización en comparación con el procedimiento estándar.
La solicitud de autorización de comercialización se basa en los resultados positivos del ensayo de fase III SUPERNOVA, que demostró la seguridad y eficacia de sipavibart en la prevención de Covid-19 sintomática en pacientes inmunodeprimidos, en comparación con el grupo de control, en un panorama de variantes en el que los casos de Covid-19 detectados durante el transcurso del ensayo fueron causados por varias variantes diferentes del SARS-CoV-2. 1 SUPERNOVA es el único ensayo de fase III que proporciona datos de eficacia para la profilaxis previa a la exposición al Covid-19 exclusivamente en pacientes inmunodeprimidos.
Iskra Reic, vicepresidenta ejecutiva de vacunas y terapias inmunológicas de AstraZeneca, afirmó: “Actualmente, los pacientes inmunodeprimidos no tienen opciones de protección contra la COVID-19 en Europa más allá de la vacunación, que a menudo no es suficiente para protegerlos contra las consecuencias graves de Covid-19. Nos complace que la EMA haya aceptado esta solicitud reglamentaria con un procedimiento de evaluación acelerado y trabajaremos para llevar sipavibart a estos pacientes altamente vulnerables”.
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