Comunicado. Sandoz anunció que la FDA aprobó el biosimilar Pyzchiva (ustekinumab-ttwe) en jeringas precargadas de 45 mg/0.5 ml y 90 mg/ml para inyección subcutánea y el vial monodosis de 130 mg/26 ml (5 mg/ml) para infusión intravenosa. El producto es desarrollado por Samsung Bioepis y está aprobado para todas las indicaciones de su medicamento de referencia y será comercializado por Sandoz en Estados Unidos.
Además, la FDA determinó provisionalmente que Pyzchiva sería intercambiable con el medicamento de referencia, ya que actualmente está sujeto a un periodo de exclusividad no vencido para los primeros productos biológicos biosimilares intercambiables.
Sandoz tiene la intención de lanzar Pyzchiva en Estados Unidos en febrero de 2025, de conformidad con el acuerdo de liquidación y licencia con Janssen Biotech Inc. anunciado previamente por Samsung Bioepis Co., Ltd. Se espera que Pyzchiva esté entre la primera ola de biosimilares de ustekinumab que se lanzarán en el mercado estadounidense.
Claire D'Abreu-Hayling, directora científica de Sandoz, afirmó: “Esta aprobación refleja nuestro compromiso de garantizar que los tratamientos de alta calidad sean accesibles para todos. Al ampliar aún más nuestra cartera de inmunología con alternativas biosimilares asequibles, seguimos dando pasos importantes hacia la consecución de nuestro objetivo de ofrecer medicamentos que cambien la vida a los pacientes que los necesitan”.
Pyzchiva® está aprobado por la FDA para todas las indicaciones del medicamento de referencia Stelara® (ustekinumab), un antagonista humano de la interleucina (IL)-12 e IL-23, 1 incluido el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, artritis psoriásica activa, enfermedad de Crohn de moderada a gravemente activa y colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa, así como pacientes pediátricos con psoriasis en placas de moderada a grave y artritis psoriásica activa.
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