Comunicado. Sanofi informó que interrumpió su programa de desarrollo clínico global de tusamitamab ravtansina. La decisión se basa en el resultado de un análisis provisional preespecificado del ensayo de fase 3 CARMEN-LC03 que evalúa tusamitamab ravtansina como monoterapia en comparación con docetaxel en pacientes previamente tratados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) no escamoso (NSq) metastásico cuyos tumores expresan altos niveles de la molécula de adhesión celular relacionada con el antígeno carcinoembrionario (CEACAM5).
Un Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC) encontró que tusamitamab ravtansina como monoterapia no cumplió con su criterio de valoración principal dual de supervivencia libre de progresión (SSP) en comparación con docetaxel. A pesar de una tendencia de mejora de la supervivencia general (SG), la finalización del programa se basó en la no mejora de la SSP en el análisis final. Tusamitamab ravtansina tuvo un perfil de seguridad similar al presentado anteriormente con una menor incidencia de varias categorías clínicas importantes de eventos adversos en comparación con docetaxel. Los participantes del ensayo tendrán la opción de continuar con su terapia actual si se están beneficiando, según lo considere su proveedor, o de hacer la transición a una terapia estándar de atención adecuada.
Dietmar Berger, director médico y jefe de desarrollo de Sanofi, afirmó: “Nuestro equipo está agradecido a los pacientes, familias y profesionales de la salud involucrados en el programa de desarrollo de tusamitamab ravtansina. Aunque los resultados no son los que esperábamos, nuestra investigación y trabajo para promover terapias potencialmente transformadoras en áreas de gran necesidad insatisfecha para las personas que viven con cáncer no se detendrán. Continuaremos explorando el potencial de CEACAM5 como biomarcador en tipos de cáncer en los que se expresa altamente”.
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