Comunicado. Lundbeck anunció que Vyepti (eptinezumab) cumplió con los criterios de valoración primarios y todos los criterios de valoración secundarios clave en SUNRISE, un ensayo clínico fundamental de fase III realizado predominantemente en Asia para evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes con migraña crónica. Con base en los resultados del ensayo, Lundbeck planea iniciar conversaciones con las autoridades regulatorias pertinentes con el objetivo de que Vyepti esté disponible para las personas que sufren migraña en toda Asia.
En el ensayo SUNRISE, Vyepti cumplió con el criterio de valoración principal, mostrando reducciones estadísticamente significativas en los días de migraña mensuales (DMM) en comparación con placebo. Desde el inicio (promedio de 17 días) durante las semanas 1 a 12, las reducciones medias en los DMM fueron de -7.5 para 300 mg y -7.2 para 100 mg en comparación con -4.8 días para placebo (p < 0.0001 y p < 0,0001 para 300 mg y 100 mg frente a placebo, respectivamente). Además, una proporción significativamente mayor de pacientes logró una reducción ≥50% en los días de migraña mensuales durante las semanas 1 a 12 con Vyepti 300 mg y 100 mg en comparación con placebo. También confirmando los hallazgos de eficacia previos con Vyepti, más pacientes tratados con Vyepti lograron una reducción ≥75% en MMD en comparación con placebo, y el ensayo SUNRISE confirmó la aparición temprana de efectos preventivos con una proporción significativamente menor de pacientes que experimentaron migraña el día después de la infusión con Vyepti en comparación con placebo.
“Millones de personas en Asia sufren migraña frecuente e intensa, pero muy pocos utilizan terapias preventivas debido a las limitaciones en eficacia, seguridad y tolerabilidad de las terapias disponibles actualmente. Estoy muy satisfecho con el resultado del ensayo SUNRISE, ya que los pacientes en Asia también merecen más de sus tratamientos, y estos datos muestran que Vyepti podría ser un avance importante para satisfacer la importante necesidad no satisfecha de los pacientes de recuperar el control de sus vidas. Los resultados del ensayo SUNRISE serán fundamentales para nuestros esfuerzos por hacer que Vyepti esté disponible para los pacientes en Asia que sufren migraña grave e incapacitante”, afirmó Johan Luthman, vicepresidente ejecutivo y director de I+D en Lundbeck.
El perfil de seguridad observado de Vyepti en el ensayo SUNRISE fue, en general, similar al del placebo; los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) más comunes fueron COVID-19 y nasofaringitis. El perfil de seguridad y las tasas de EAET con Vyepti fueron consistentes con los ensayos informados previamente.
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