Comunicado. Roche anunció los resultados positivos de primer año del estudio de fase IV ELEVATUM, de un solo brazo y etiqueta abierta, que evalúa Vabysmo (faricimab) para el tratamiento del edema macular diabético (EMD) en personas de grupos raciales y étnicos que a menudo están subrepresentados en los ensayos clínicos.
Los datos iniciales de 124 participantes en Estados Unidos mostraron que después de un año de tratamiento con Vabysmo, administrado cada ocho semanas, los participantes podían leer letras adicionales en promedio, equivalentes a aproximadamente dos líneas y media en una tabla optométrica. Los resultados entre los principales grupos raciales y étnicos representados en este estudio fueron similares. Los participantes hispanos y latinos comenzaron el estudio con la enfermedad más grave y tuvieron una ganancia de visión promedio de 14.1 letras desde el inicio al año, equivalente a casi tres líneas en una tabla optométrica. Los participantes afroamericanos y negros ganaron un promedio de 11.3 letras desde el inicio al año. Vabysmo fue bien tolerado y no se identificaron nuevos eventos de seguridad.
“Creamos ELEVATUM para evaluar específicamente Vabysmo en poblaciones subrepresentadas. Incluir poblaciones y perspectivas diversas es parte de nuestra estrategia más amplia de Diversidad, Equidad e Inclusión (DE&I) de Roche y es esencial si queremos mejorar la comprensión científica del edema macular diabético y, en última instancia, mejorar el estándar de atención para todas las personas que viven con esta afección”, afirmó Nilesh Mehta, director del área terapéutica global de Roche para oftalmología.
Entre los 124 pacientes, el 45% se autoidentificó como hispano o latino, y el 48% como negro o afroamericano. El estudio fue diseñado para facilitar la inscripción y promover la retención de pacientes subrepresentados. Por ejemplo, ELEVATUM se llevó a cabo en sitios que tratan una alta proporción de estas poblaciones en ubicaciones urbanas, rurales y comunitarias. Además, los criterios de elegibilidad permitieron participantes con un nivel de hemoglobina A1c (HbA1c) de hasta el 12%. Una prueba de HbA1c mide los niveles promedio de azúcar en sangre de una persona durante los últimos tres meses y se utiliza para diagnosticar diabetes. Por lo general, el umbral para los ensayos de DME es un nivel de HbA1c del 10%. Sin embargo, los niveles de HbA1c pueden ser más altos en las poblaciones negras, afroamericanas, hispanas y latinas en comparación con los caucásicos, lo que significa que un umbral de HbA1c más bajo puede conducir inadvertidamente a la exclusión de pacientes de varios grupos étnicos y raciales.
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