Agencias. La FDA dio a conocer un plan de Florida, el primero en su tipo en Estados Unidos, para importar medicamentos desde Canadá con el objetivo de acceder a fármacos de receta más económicos.

Ron DeSantis, gobernador republicano, promulgó la ley en 2019, pero requirió revisión federal y aprobación de la FDA, que controla la importación de medicamentos recetados. El cambio de política se dio pese a años de cabildeo por parte de la industria farmacéutica, la cual aseguraba que las importaciones expondrán a los pacientes a medicamentos falsificados o adulterados. La FDA también advirtió sobre dificultades para garantizar la inocuidad de los medicamentos que no provengan de Estados Unidos.

El presidente demócrata Joe Biden ha respaldado este tipo de programas como una forma de reducir los precios y firmó una orden ejecutiva en 2021 que ordenó a la FDA trabajar con los estados en materia de importaciones.

La FDA aclaró que el programa de Florida estará autorizado por dos años, aunque las importaciones no comenzarán de inmediato. Según los requisitos federales, las autoridades estatales deben primero probar los medicamentos para asegurarse de que sean auténticos y volver a etiquetarlos para que cumplan con los estándares estadounidenses.

El departamento de salud de Florida también debe proporcionar un informe trimestral a la FDA sobre los tipos de medicamentos importados, los ahorros de costos y cualquier posible problema de inocuidad y calidad.

“Estas propuestas deben demostrar que los programas generarán importantes ahorros para los consumidores sin agregar riesgo de exposición a medicamentos inseguros o ineficaces”, dijo Robert Califf, comisionado de la FDA.

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GSK firma acuerdo para adquirir a Aiolos Bio

Estudio revela que variante BA.2.86 de Covid-19 puede afectar de gravedad los pulmones

Comunicado. GSK y Aiolos Bio anunciaron que firmaron un acuerdo en virtud del cual GSK adquirirá Aiolos, una compañía biofarmacéutica en etapa clínica centrada en abordar las necesidades de tratamiento no satisfechas de pacientes con ciertas afecciones respiratorias e inflamatorias, por un pago inicial de 1,000 mdd y hasta 400 mdd en ciertos pagos por hitos regulatorios basados en el éxito.

La adquisición proporciona a GSK acceso al AIO-001 de Aiolos, un anticuerpo monoclonal de linfopoyetina estromal antitímica (TSLP) de acción prolongada, potencialmente el mejor de su clase, listo para entrar en la fase II de desarrollo clínico para el tratamiento de pacientes adultos con asma. con potencial para indicaciones adicionales, incluida la rinosinusitis crónica con pólipos nasales. AIO-001 obtuvo licencia exclusiva para Aiolos fuera de la Gran China por parte de Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals.

Tony Wood, director científico de GSK, dijo: “Tenemos una orgullosa herencia y una profunda experiencia en el desarrollo de medicamentos respiratorios, especialmente abordando enfermedades impulsadas por IL-5 con altos niveles de eosinófilos o alta inflamación T2. Agregar AIO-001, un medicamento potencialmente mejor en su clase dirigido a la vía TSLP, podría ampliar el alcance de nuestra cartera actual de productos biológicos respiratorios, incluso al 40% de los pacientes con asma grave con baja inflamación T2 donde aún se necesitan opciones de tratamiento”.

Dirigirse a la vía TSLP aborda un factor clave de la respuesta inflamatoria en las principales enfermedades alérgicas e inflamatorias. TSLP es un objetivo clínicamente validado en el tratamiento del asma independientemente del estado del biomarcador. Los primeros estudios de AIO-001 han demostrado seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad biológica iniciales en voluntarios sanos y pacientes con asma. Además, AIO-001 tiene potencial para administrarse cada seis meses debido a su potencia mejorada y tecnología de extensión de vida media, lo que podría redefinir el estándar de atención.

GSK tiene una cartera fuerte en la industria de medicamentos comercializados y en investigación para abordar una variedad de enfermedades respiratorias, incluidos productos biológicos destinados al tratamiento del subconjunto de pacientes con asma con niveles altos de eosinófilos o inflamación T2 alta. Con AIO-001, la cartera respiratoria de GSK podría ofrecer la opción de un producto biológico a una porción más amplia de los 315 millones de pacientes que viven con asma, independientemente del estado de los biomarcadores, incluidos aquellos con baja inflamación T2.

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Estudio revela que variante BA.2.86 de Covid-19 puede afectar de gravedad los pulmones

Merck amplía su cartera de cáncer colorrectal a través de un acuerdo de licencia con Inspirna

Agencias. Un estudio que publica la revista Cell, encabezado por la Universidad Estatal de Ohio (Estados Unidos), indicó que esta subvariante de Ómicron puede infectar células humanas que recubren la parte inferior del pulmón y llevar a cabo la fusión de la membrana de la célula huésped con el virus de forma más eficiente.

Además, menciona que a variante BA.2.86 del virus que causa Covid-19 es menos resistente a las vacunas, pero en el nuevo estudio sugiere que provoca una mayor fusión con las células pulmonares humanas.

El equipo realizó estudios de cultivo celular utilizando pseudovirus: un núcleo viral no infeccioso rodeado por diferentes proteínas spike (S) del SARS-CoV-2 en la superficie estructuradas para coincidir con las variantes conocidas.

“Como utilizamos un pseudovirus, tenemos que confirmar estos resultados con el virus real”, dijo Shan-Lu Liu, de la Universidad Estatal de Ohio y autor principal de la investigación y destacó, sin embargo, que por la experiencia pasada se sabe que la infectividad en líneas celulares epiteliales humanas proporciona información muy importante.

La preocupación es si esta variante, “así como sus descendientes, incluido JN.1, tendrán o no una mayor tendencia a infectar las células epiteliales pulmonares humanas de forma similar al virus parental que lanzó la pandemia en 2020″, señaló.

El texto señala que la variante BA.2.86 de Ómicron es el ancestro de la actualmente dominante JN.1 y tiene unas 60 mutaciones más en la proteína spike (S) que el coronavirus original, lo que hizo temer que fuera tan difícil de contener como el brote inicial de Ómicron.

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Merck amplía su cartera de cáncer colorrectal a través de un acuerdo de licencia con Inspirna

Johnson & Johnson comprará al laboratorio Ambrx Biopharma

Comunicado. Merck anunció un acuerdo de licencia con Inspirna, para ompenaclid (RGX-202), un inhibidor oral de primera clase del canal de transporte de creatina SLC6A8 y SLC6A8. Ompenaclid se está evaluando actualmente en un estudio de fase II para el tratamiento de segunda línea del cáncer colorrectal (CCRm) avanzado o metastásico con mutación RAS (RASmut).

“Durante la última década, el paradigma de tratamiento para pacientes con CCR con mutación RAS, que representan aproximadamente el 45% de la población de segunda línea, no ha experimentado una innovación importante. Con nuestra experiencia en el tratamiento del CCR y basándose en los primeros datos alentadores sobre ompenaclid, este acuerdo con Inspirna ofrece la oportunidad de avanzar en una posible nueva terapia de primera clase que puede mejorar los resultados para los pacientes”, afirmó Victoria Zazulina, jefa de la Unidad de Desarrollo de Oncología del Sector empresarial sanitario de Merck.

Ompenaclid es el primer inhibidor oral de su clase del canal de transporte de creatina SLC6A8. Los datos del estudio de fase Ib/II de ompenaclid en combinación con FOLFIRI y bevacizumab mostraron una eficacia y seguridad alentadoras para el tratamiento de segunda línea de RASmut mCRC. Los resultados presentados en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2023 mostraron que, a partir del corte de datos del 18 de septiembre de 2023, la mediana de supervivencia libre de progresión fue de 10.2 meses y la mediana de supervivencia general fue de 19.1 meses en los 41 pacientes con RASmut mCRC. Ompenaclid fue bien tolerado, no se observaron toxicidades limitantes de la dosis en la cohorte de aumento de dosis y el perfil de seguridad de la combinación fue comparable al tratamiento básico con FOLFIRI más bevacizumab.

Cabe mencionar que Inspirna inició un ensayo controlado aleatorio doble ciego de fase II en CCR avanzado o metastásico con mutación RAS de segunda línea que compara ompenaclid versus placebo más FOLFIRI y bevacizumab.

Por su parte, Usman Azam, director general de Inspirna, indicó: “Estamos entusiasmados de asociarnos con Merck, un líder en el campo de la oncología con desarrollo de fármacos global y experiencia comercial en cáncer colorrectal específicamente, para ayudar a llevar nuestras terapias novedosas a más pacientes que las necesitan. Los datos hasta la fecha validan nuestra creencia en ompenaclid como una terapia potencial de primera clase para el cáncer colorrectal avanzado y subraya el poder de nuestra plataforma patentada de descubrimiento de objetivos RNA-DRIVEr. Esperamos trabajar estrechamente con Merck mientras continuamos evaluando ompenaclid en el ensayo controlado aleatorio de Fase II en curso”.

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Johnson & Johnson comprará al laboratorio Ambrx Biopharma

PYC Therapeutics y Google se unen para desarrollar medicamentos de precisión

Agencias. La farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson (J&J) informó que firmó un acuerdo definitivo para la compra en efectivo por aproximadamente 2,000 mdd (1,823 mde) del laboratorio Ambrx Biopharma, especializado en biología sintética para el diseño de conjugado de anticuerpos (ADC).

La transacción persigue mejorar las capacidades de tratamiento del cáncer de próstata, de mama y riñón de Johnson & Johnson, y se espera que se complete previo abono de 28 dólares (25.52 euros) por acción mediante la fusión de Ambrx con una filial de Johnson & Johnson.

Se espera que la operación se cierre en la primera mitad de 2024, de recibir el visto bueno regulatorio y de los accionistas de Ambrx, dado que el consejo de administración de Johnson & Johnson ya ha aprobado la adquisición. De completarse, Ambrx dejará de cotizar en el índice Nasdaq de Nueva York.

“La tecnología ADC de Ambrx ofrece ventajas únicas en la conjugación de anticuerpos estables y cargas útiles de enlaces citotóxicos, lo que da lugar a ADC diseñados que eliminan eficazmente las células cancerosas y limitan las toxicidades", señaló Yusri Elsayed, jefe global del área terapéutica de Johnson & Johnson.

Y agregó: “La fuente y plataforma de ADC de Ambrx representa emocionantes oportunidades futuras para ofrecer mejoras en los productos biológicos de precisión mientras buscamos transformar el tratamiento del cáncer y mejorar la vida de los pacientes”.

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PYC Therapeutics y Google se unen para desarrollar medicamentos de precisión

FDA autoriza a Florida importar medicamentos de Canadá

Agencias. PYC Therapeutics anunció su intención de trabajar con Google Cloud y otros socios especializados con el objetivo de desarrollar modelos de aprendizaje automático que creen una nueva generación de medicamentos de precisión, tras una inversión inicial de 10 mdd, imprescindibles para desarrollar el proyecto en un plazo de doce meses.

En concreto, el proyecto buscará aprovechar los datos de medicina patentados por la misma empresa para predecir las secuencias y las estructuras óptimas de los nuevos fármacos. Toda esta información se almacenará en la plataforma de inteligencia artificial (IA) de Google Cloud. Desde la compañía aseguran que “el proyecto mantiene una fuerte integración entre las dimensiones computacional (in silico) y biológica (in vitro) para el descubrimiento de nuevos medicamentos”.

La colaboración contará con otros socios especializados, que participarán mediante una tarifa inicial de 4.5 mdd, ya que podrán acceder al conjunto de datos y capacidades patentados por PYC. Entre ellos se encuentran GoPomelo, Pte LD y un vehículo de propósito especial creado expresamente para implementar el proyecto.

Dentro de este pacto, Google se beneficiará mediante la retención del derecho a publicar el proceso utilizado para diseñar, alojar y ejecutar los modelos de aprendizaje automático que utiliza la plataforma de inteligencia artificial desplegada en la compañía. PYC añade que financiará “el proyecto con las reservas de capital de trabajo existentes”.

Cabe mencionar que PYC Therapeutics es una empresa de biotecnología en etapa clínica que crea y genera nuevas terapias de ARN para mejorar la vida de pacientes con enfermedades genéticas. En concreto, la empresa utiliza su plataforma patentada de administración de medicamentos para mejorar sus fármacos de precisión, en particular dentro de programas que tengan en cuentan enfermedades monogenéticas.

En concreto, Google ha desarrollado dos herramientas para mejorar el desarrollo de fármacos a través de la IA. La primera es Target and Lead Identification Suite, diseñada para predecir y comprender la estructura de los fármacos. La otra herramienta es la llamada Multiomics Suite, encargada de dirigir, almacenar, analizar y compartir cantidades altas de datos genómicos.

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FDA autoriza a Florida importar medicamentos de Canadá

GSK firma acuerdo para adquirir a Aiolos Bio

Comunicado. La Cofepris informó que continúa trabajando en la implementación de las mejores prácticas para optimizar sus procesos mediante el uso de herramientas tecnológicas.

La inversión constante de recursos destinados a reducir los trámites en papel, eliminar filas y disminuir la necesidad de presencia física en oficinas ha orientado a esta agencia regulatoria hacia la consolidación de su transformación digital en los primeros meses del presente año.

Uno de los pilares de esta transformación es la puesta en marcha y operación de la plataforma Digipris, que facilita trámites y servicios de manera más ágil, basándose en las mejores prácticas regulatorias.

Esta herramienta, que ha procesado 270 mil trámites de manera completamente digital, no sólo incrementa la eficiencia en la gestión; también contribuye a la transformación interna de Cofepris hacia la sustentabilidad, aspirando a convertirse en una institución completamente libre de papel. Además, contribuye a la transparencia, la rendición de cuentas y la lucha contra la corrupción al garantizar la trazabilidad de cada trámite.

Previo al ingreso de solicitudes en dicha plataforma, cada trámite consumía 40 minutos de atención, por lo que gracias a Digipris se han ahorrado el equivalente a 180 mil horas o 20.5 años de trabajo continuo de un dictaminador.

Además, estos 270 mil trámites equivaldrían a una fila continua de 330 km de usuarios, es decir, una hilera desde la sede de Cofepris en la colonia Nápoles de la Ciudad de México, hasta la ciudad de León, Guanajuato. Finalmente, se calcula que los usuarios han ahorrado más de 500 mil horas de traslados.

Como parte de este proceso de innovación, recientemente se lanzó la nueva versión de Digipris, Plataforma Digital de Investigación y Ensayos Clínicos, dirigida a especialistas de los sectores público y privado involucrados en investigación clínica en seres humanos.

Esta plataforma permite realizar la solicitud de nuevos protocolos y modificaciones en los ya autorizados. También posibilita realizar trámites de ingreso, revisión del estatus y recepción de las resoluciones en un entorno digital sin intermediarios, de manera directa y ágil. Además, optimiza los tiempos de evaluación de las gestiones, de modo que todas estén a tiempo y sin rezagos.

Basándose en estándares internacionales para agilizar la gestión de trámites de Modificaciones a las Condiciones de Registro Sanitario (MCRS), la estrategia de digitalización de Cofepris incluye ahora nuevos criterios de clasificación, simplificándolos y dividiéndolos en las categorías: menores, moderadas y mayores, para trámites relacionados con medicamentos biotecnológicos, biológicos, vacunas, fármacos alopáticos, herbolarios, homeopáticos y vitamínicos, así como para dispositivos médicos.

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OMS informa que infecciones de Covid-19 aumentaron 52% en un mes y se espera que la tendencia continúe

India informa nuevas medidas de fabricación para empresas del sector farmacéutico

Comunicado. La OMS documentó 850 mil casos en cuatro semanas a nivel global, la mayoría causados por una nueva cepa del coronavirus. La cifra real de infectados podría ser mucho mayor en vista de que la vigilancia y los registros han disminuido en todos los países. Las previsiones apuntan a que la tendencia se mantenga en los próximos meses de invierno boreal.

Además, indicó que el número de infecciones de Covid-19 va en ascenso en todo el mundo, con un aumento del 52% en un mes. Los datos más recientes de la agencia sanitaria, que cubren las cuatro semanas del 20 de noviembre al 17 de diciembre de 2023mostraron el pronunciado incremento de 850.000 nuevos casos de Covid-19 notificados, un 52%, con respecto a los 28 días anteriores.

“Pero por grande que parezca, es altamente probable que el aumento sea mucho mayor. Sabemos que, en todo el mundo, y lo hemos visto en muchos de nuestros propios países, los informes han disminuido, los centros de vigilancia han disminuido, los centros de vacunación han disminuido, han sido desmantelados o cerrados... esto conduce a una imagen incompleta y lamentablemente deberíamos esperar más casos de los que hemos informado oficialmente”, afirmó Christian Lindmeier, portavoz de la OMS.

La agencia de salud especificó que entre el 13 de noviembre y el 10 de diciembre pasados se registraron más de 118.000 nuevas hospitalizaciones por COVID-19 y más de 1600 nuevos ingresos en unidades de cuidados intensivo, con un aumento general del 23% y el 51% respectivamente en los países que presentan informes sistemáticos a la OMS. Entre el 20 de noviembre y el 17 de diciembre de 2023, 105 países documentaron casos de Covid-19 y 50 países reportaron muertes por su causa.

El organismo mundial indicó que la mayoría de las infecciones han sido causadas por una nueva cepa del coronavirus llamada JN.1, que la OMS observa actualmente con especial atención y que declaró “variante de interés” el 18 de diciembre debido a su rápido aumento en la prevalencia de las últimas semanas.

Con base en los informes disponibles, la variante JN.1 se detectó por primera vez en Estados Unidos y luego se extendió a decenas de países. La cepa evolucionó a partir de la variante Ómicron, que se relacionó con un pico de infecciones de Covid en 2022. Hasta el 17 de diciembre de 2023, se habían documentado más de 772 millones de casos confirmados y casi siete millones de muertes en el mundo desde el primer caso de coronavirus en noviembre 2019.

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India informa nuevas medidas de fabricación para empresas del sector farmacéutico

NeoGenomics y ConcertAI anuncian colaboración para avanzar en la investigación hematológica

Agencias. El Ministerio de Salud de la India notificó el pasado 06 de enero la modificación del Anexo M de las Reglas sobre Medicamentos y Cosméticos de 1945. A partir de ahora, las empresas farmacéuticas deberán atenerse a nuevas medidas de fabricación para garantizar que se cumplan las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP, por sus siglas en inglés) de la OMS para garantizar un control de calidad sólido sobre los productos farma.

La notificación establece que los fabricantes deben asumir la responsabilidad de la calidad de los productos farmacéuticos para garantizar que sean aptos para el uso previsto, cumplan con los requisitos de la licencia y no pongan en riesgo a los pacientes debido a una seguridad, calidad o eficacia inadecuada.

Los nuevos cambios introducidos en el Anexo M incluyen la introducción de un sistema de calidad farmacéutica (PQS), gestión de riesgos de calidad (QRM), revisión de la calidad del producto (PQR), calificación y validación de equipos y un sistema de almacenamiento computarizado para todos los productos farmacéuticos.

Sudarshan Jain, secretario general de la Alianza Farmacéutica India (IPA), declaró que “la revisión del Anexo M por parte del gobierno es un paso positivo y un hito importante para el sector farmacéutico indio; esto elevará y actualizará los estándares de calidad de los medicamentos, reforzando la reputación de nuestra industria y mejorando los resultados de los pacientes”.

En agosto de 2023, el Ministerio de Salud afirmó que menos de una cuarta parte de las 8.500 pequeñas fábricas de medicamentos del país oriental cumplían con los estándares internacionales establecidos por la OMS sobre la fabricación de medicamentos. Ante esta situación, se fijaron un plazo de seis meses para las pequeñas empresas y de doce meses para las grandes para obtener la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación.

El Anexo M revisado tiene 13 partes que proporcionan pautas GMP para los requisitos específicos para la fabricación de medicamentos farmacéuticos. Las reglas revisadas tienen cinco nuevas categorías de medicamentos, incluidos productos farmacéuticos que contienen sustancias peligrosas como hormonas sexuales, esteroides (anabólicos y androgénicos), sustancias citotóxicas, productos biológicos y radiofármacos.

Las normas GPM crean y aportan calidad a un producto mediante el control de materias, métodos, procesos, personal y entornos. Se incorporaron por primera vez en el Anexo M de las Normas sobre Medicamentos y Cosméticos de 1945 en del año 1988 y realizaron su última modificación en junio de 2005.

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NeoGenomics y ConcertAI anuncian colaboración para avanzar en la investigación hematológica

Argentina lidera desarrollo de empresas tecnológicas en Latam: estudio

Comunicado. NeoGenomics, empresa enfocada en servicios de pruebas oncológicas, y ConcertAI, LLC, firma especializada en tecnología de inteligencia artificial y datos de evidencia del mundo real en oncología, anunciaron una amplia colaboración avanzar en una solución de investigación hematológica a gran escala para investigar la práctica clínica y los resultados del mundo real en neoplasias malignas hematológicas.

Pocas enfermedades son tan complejas como las neoplasias malignas hematológicas. La cantidad de tratamientos alternativos considerados para los pacientes en diferentes momentos de su atención es más variada e individualizada que la que se observa en el diagnóstico y tratamiento de tumores sólidos. Las neoplasias malignas hematológicas requieren vigilancia de los pacientes durante múltiples períodos de tiempo con numerosas medidas clínicas y de diagnóstico para evaluar la respuesta sostenida al tratamiento o la recaída.

Combinando los datos clínicos longitudinales de ConcertAI con los biomarcadores integrales de NeoGenomics derivados de cientos de pruebas hematológicas, podemos establecer una solución hematológica RWE sólida y definitiva. La colaboración promueve soluciones de datos moleculares y genéticos para todo el ciclo de vida del desarrollo de fármacos, desde el desarrollo clínico temprano hasta los estudios epidemiológicos posteriores a la aprobación. La escala y el volumen del conjunto de datos combinado, que cubre más de un millón de vidas de pacientes en más de 1,000 clínicas de oncología, proporciona cobertura de biomarcadores clave a lo largo de todo el proceso de tratamiento del paciente y en múltiples líneas de terapia, lo que permite obtener información valiosa para fines de investigación. Este es el primer conjunto de datos de hematología a escala poblacional, que es lo suficientemente grande y amplio como para minimizar el sesgo de selección y, por lo tanto, ofrece una representación procesable de la enfermedad hematológica prevalente en Estados Unidos. La combinación multimodal de EMR y abundantes datos de biomarcadores permite las últimas metodologías de inferencia causal, cada vez más preferidas por la FDA y otros organismos reguladores, y metodologías clínicas de IA con garantía de alta representatividad y generalización.

"ConcertAI ha pasado los últimos tres años con investigadores biofarmacéuticos, sociedades médicas, grupos de defensa de pacientes y equipos académicos para definir los requisitos para soluciones de investigación verdaderamente definitivas y que permitan obtener conocimientos sobre neoplasias malignas hematológicas", afirmó Jeff Elton, director ejecutivo de ConcertAI.

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Argentina lidera desarrollo de empresas tecnológicas en Latam: estudio

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