Comunicado. Teva Pharmaceuticals anunció que la FDA aceptó su Solicitud de Licencia Biológica Suplementaria (sBLA) para AJOVY (fremanezumab-vfrm) con el fin de ampliar la indicación para incluir la prevención de la migraña episódica en niños y adolescentes de seis a 17 años con un peso de 45 kilogramos (99 libras) o más. De aprobarse, AJOVY se convertiría en el único antagonista del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) para la prevención de la migraña en adultos y la migraña episódica en pacientes pediátricos, lo que contribuiría a abordar la gran necesidad insatisfecha de tratamientos eficaces para quienes viven con migraña.
“La migraña es común en niños y adolescentes, y a menudo afecta su educación, su vida social y su bienestar general. Sin embargo, las opciones de tratamiento siguen siendo limitadas. Mientras trabajamos para llevar los beneficios de AJOVY a los pacientes más jóvenes, nos basamos en su éxito demostrado en adultos. De aprobarse, AJOVY podría ser un paso importante para cubrir la necesidad de atención pediátrica para la migraña, ofreciendo una solución muy necesaria para esta población desatendida”, afirmó Eric Hughes, vicepresidente ejecutivo de I+D Global y Director Médico de Teva.
La solicitud se basó en los resultados positivos del ensayo de fase 3 SPACE, que evaluó la eficacia y seguridad de AJOVY para la prevención de la migraña episódica en pacientes pediátricos. El ensayo demostró mejoras estadísticamente significativas en la reducción de los días mensuales de migraña y de cefalea en comparación con placebo, con un perfil de seguridad consistente con el observado en la población adulta.
AJOVY fue aprobado en Estados Unidos para el tratamiento preventivo de las migrañas en adultos en 2018. AJOVY también está aprobado en Europa y otros mercados internacionales, como Canadá, Australia y Japón. Como tratamiento anti-CGRP, actúa sobre las causas subyacentes de las migrañas y ha demostrado una eficacia consistente en la reducción de la frecuencia y la gravedad de los ataques en adultos.
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