Comunicado. GSK anunció que la Administración Nacional de Productos Médicos de China aceptó para revisión la nueva solicitud de fármaco para el uso de Nucala (mepolizumab), un anticuerpo monoclonal que se dirige a la interleucina-5 (IL-5), como tratamiento de mantenimiento complementario para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con un fenotipo eosinofílico.
La IL-5 es una citocina (proteína) clave en la inflamación tipo 2, que es un factor subyacente en muchas enfermedades. Este tipo de inflamación se detecta en hasta el 40 % de los pacientes con EPOC y es una causa importante de síntomas y exacerbaciones que pueden llevar a la hospitalización y/o visitas a urgencias.
La EPOC afecta a más de 390 millones de personas en todo el mundo, y las investigaciones estiman que aproximadamente 100 millones de personas en China viven con EPOC, lo que representa casi el 25% de los casos mundiales de EPOC. Esto supone una carga significativa para los recursos sanitarios y las vidas de los pacientes, y las exacerbaciones recurrentes representan una gran proporción de los costes médicos directos anuales de la EPOC debido a las visitas a urgencias y la atención hospitalaria. Se espera que esta carga aumente drásticamente debido al rápido envejecimiento de la población en China.
La solicitud de Nucala fue respaldada por los resultados positivos del ensayo MATINEE de fase III, que mostró una reducción significativa y clínicamente significativa en la tasa de exacerbaciones moderadas/graves con Nucala en comparación con placebo. El ensayo reclutó a un amplio espectro de pacientes con EPOC, incluidos aquellos con bronquitis crónica, enfisema únicamente o ambos. Estos datos indican que Nucala, además de la terapia de mantenimiento inhalada, ofrece un beneficio clínicamente significativo a una población de pacientes que necesita tratamientos para reducir su riesgo de exacerbaciones.
Si se aprueba, Nucala podría ser el primer producto biológico aprobado con dosis mensual para pacientes con EPOC. Actualmente, Nucala está aprobado para su uso en China en tres afecciones mediadas por IL-5. Estas incluyen dos indicaciones respiratorias como tratamiento de mantenimiento complementario para el asma eosinofílica grave en adultos y adolescentes de 12 años o más y como terapia complementaria con corticosteroides intranasales para el tratamiento de pacientes adultos con rinosinusitis crónica con pólipos nasales para quienes la terapia con corticosteroides sistémicos y/o cirugía no proporciona un control adecuado de la enfermedad. Las indicaciones también incluyen el uso de Nucala para el tratamiento de pacientes adultos con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA).
Cabe mencionar que, actualmente, Nucala no está aprobado para su uso en EPOC en ningún país.
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