Comunicado. Novavax, empresa global que desarrolla vacunas basadas en proteínas con su adyuvante Matrix-M, anunció que la vacuna Novavax Covid-19, adyuvada (fórmula 2024-2025) (NVX-CoV2705) recibió la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la FDA para la inmunización activa para prevenir en personas de 12 años o más. La vacuna de Novavax está incluida en las recomendaciones emitidas por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos el 27 de junio de 2024.
Las jeringas precargadas de la vacuna estarán disponibles en miles de lugares, incluidas farmacias minoristas e independientes y supermercados regionales, luego de que el Centro de Evaluación e Investigación Biológica libere los lotes de vacunas.
“La autorización de hoy permite a Novavax lanzar nuestra vacuna actualizada contra la COVID-19 en Estados Unidos en jeringas precargadas, y hemos trabajado arduamente para garantizar que los consumidores tengan acceso en miles de lugares en todo el país. Nuestra vacuna actualizada se dirige a JN.1, la 'cepa madre' de las variantes que circulan actualmente, y ha demostrado una sólida reactividad cruzada contra los virus del linaje JN.1, incluidos KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 y LB.1”, dijo John C. Jacobs, presidente y director ejecutivo de Novavax.
En junio, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC votó por unanimidad a favor de una recomendación universal para el uso de las vacunas Covid-19 2024-2025 autorizadas bajo la EUA o aprobadas por la Solicitud de Licencia de Productos Biológicos en personas de seis meses o más,
independientemente de las cepas virales específicas. Como se discutió en la reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA de junio de 2024, existe un beneficio de salud pública al apuntar a JN.1, la cepa original de las variantes más comunes que circulan actualmente. Novavax presentó la solicitud para JN.1 de acuerdo con la guía de la FDA, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la OMS para apuntar al linaje JN.1 este otoño.
La EUA se basó en datos no clínicos que mostraron que la vacuna actualizada de Novavax proporciona reactividad cruzada contra JN.1 y numerosos virus del linaje JN.1, incluidos KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 y LB.1 En los ensayos clínicos, las reacciones adversas más comunes asociadas con la vacuna prototipo de Novavax contra el Covid-19 (NVX-CoV2373) incluyeron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, dolor muscular, dolor en las articulaciones, sensibilidad en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar.
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