Comunicado. La Cofepris anunció que agiliza la gestión de trámites de modificaciones a las condiciones de registro sanitario (MCRS) al implementar nuevos criterios de clasificación basados en estándares de agencias regulatorias de referencia internacionales y ejecuta acciones para obtener la resolución de manera inmediata.
Por ello, la comisión simplificó los criterios de clasificación para las MCRS, dividiéndolas en menores, moderadas y mayores. Esto aplica para trámites relacionados con medicamentos biotecnológicos, biológicos y vacunas; medicamentos alopáticos, herbolarios, homeopáticos y vitamínicos, así como dispositivos médicos.
Dentro de las clasificaciones menores y moderadas se incluyen actualizaciones de domicilio fiscal o adición de un nuevo distribuidor, ya que son trámites de naturaleza administrativa que no comprometen la estabilidad del fármaco. En el caso de las clasificaciones mayores, se encuentran aquellas que resultan críticas a nivel químico, de fabricación y controles de calidad.
En la primera fase de la estrategia, se habilitó la Ventanilla de Resolución Inmediata en el Centro Integral de Servicios (CIS) desde el 29 de agosto para el ingreso de MCRS con cita previa para evitar esperas. Esta ventanilla atiende modificaciones menores y moderadas para medicamentos alopáticos, herbolarios, homeopáticos y vitamínicos sin estupefacientes y/o psicotrópicos.
La implementación de estos criterios reduce la carga administrativa en el proceso de evaluación de cada uno de los trámites. En menos de 40 días, la ventanilla ha atendido más de 200 trámites de modificaciones menores y moderadas. Este modelo de atención busca ampliarse, de manera progresiva, a las otras dos categorías de trámites.
En la Ventanilla de Resolución Inmediata se entrega al instante la constancia que detalla las modificaciones realizadas durante la cita. Esta constancia tiene el mismo valor que el oficio de registro sanitario y se puede utilizar para múltiples trámites en las diferentes áreas de Cofepris, así como en agencias de otros países, aduanas y demás dependencias de gobierno.
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