Comunicado. MSD dio a conocer que la FDA le otorgó la designación de terapia innovadora a sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso (CPCNP) avanzado o metastásico con mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (deleción del exón 19 [19del] o exón 21 L858R) cuya enfermedad progresó durante o después de la quimioterapia con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) y platino.
Sac-TMT es un anticuerpo conjugado (ADC) dirigido al antígeno de superficie celular del trofoblasto 2 (TROP2) en investigación que se está desarrollando en colaboración con Kelun-Biotech. Esta designación se basa en datos de la cohorte de expansión de fase 2 de un estudio de fase 1/2 que evalúa sac-TMT en pacientes con CPNM con mutación de EGFR, que se presentaron en la Reunión Anual de 2023 de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica, así como en datos de dos partes de un estudio de fase 2 que evalúa sac-TMT en pacientes con CPNM con mutación de EGFR que han sido tratados con al menos dos líneas de terapia previa.
“Esta designación por parte de la FDA destaca la importancia de desarrollar nuevas opciones terapéuticas para los pacientes que viven con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso con mutación del EGFR. Creemos que los ADC son una modalidad importante en el tratamiento del cáncer y estamos avanzando rápidamente en el desarrollo clínico de sacituzumab tirumotecan, con el objetivo de mejorar significativamente los estándares actuales de atención en ciertos tipos de cáncer”, afirmó. Scot Ebbinghaus, vicepresidente de desarrollo clínico global de MSD Research Laboratories.
La designación de terapia innovadora de la FDA se otorga para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos destinados a tratar enfermedades graves o potencialmente mortales. Para calificar para esta designación, la evidencia clínica preliminar debe indicar que el producto puede demostrar una mejora sustancial con respecto a las opciones disponibles actualmente en al menos un punto final clínicamente significativo. Los beneficios de esta Designación de Terapia Innovadora incluyen una orientación más intensiva de la FDA sobre un programa de desarrollo eficiente, acceso a un enlace científico para ayudar a acelerar el tiempo de revisión y la posible elegibilidad para la Revisión Prioritaria si se cumplen los criterios pertinentes.
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