Comunicado. La EMA informó que aprobó Dupixent (dupilumab) como tratamiento de mantenimiento complementario para adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) no controlada, caracterizada por un aumento de los eosinófilos en sangre.
En concreto, la aprobación cubre a los pacientes que ya reciben una combinación de un corticosteroide inhalado (ICS), un agonista beta2 de acción prolongada (LABA) y un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA), o una combinación de un LABA y un LAMA si el ICS no es adecuado. La EMA es la primera autoridad reguladora del mundo en aprobar Dupixent para pacientes con EPOC. Se están revisando solicitudes adicionales con otras autoridades reguladoras de todo el mundo, incluidos los de Estados Unidos, China y Japón.
Tonya Winders, presidenta y directora ejecutiva de Global Allergy & Airways Patient Platform, dijo: “Como enfermedad progresiva y devastadora, la EPOC provoca una falta de aire que limita la capacidad de la persona para realizar actividades cotidianas, como subir las escaleras o ir al buzón. Muchos pacientes se sienten marginados y aislados debido al desgaste físico y mental que supone la enfermedad. Después de más de una década de avances limitados en el tratamiento de las personas que viven con EPOC no controlada, ahora nos encontramos en una nueva era en el manejo de la enfermedad para pacientes y cuidadores, y damos la bienvenida a la incorporación de tratamientos nuevos e innovadores como Dupixent para ayudar a controlar esta enfermedad progresiva e irreversible”.
Por su parte, Paul Hudson, director ejecutivo de Sanofi, indicó: “Los pacientes con EPOC no controlada llevan muchos años esperando un nuevo enfoque de tratamiento, por lo que estamos encantados de lanzar al mercado el primer producto biológico que ataca una causa subyacente de esta devastadora enfermedad para reducir las exacerbaciones de la EPOC y mejorar la función pulmonar. Con la aprobación de Dupixent hoy, podemos cambiar el panorama del tratamiento para los más de 200 mil pacientes en toda la Unión Europea que viven con EPOC no controlada con niveles elevados de eosinófilos en sangre. Esperamos trabajar con otros reguladores de todo el mundo lo antes posible para llevar este nuevo enfoque de tratamiento a los pacientes en más países”.
La aprobación se basa en los resultados de la histórica fase 3 de dos estudios que se publicaron por separado en The New England Journal of Medicine y evaluaron la eficacia y seguridad de Dupixent en adultos con EPOC no controlada con evidencia de inflamación tipo 2 (es decir, eosinófilos en sangre ≥300 células por μL). Todos los pacientes estaban recibiendo terapia inhalatoria estándar máxima de base (y casi todos recibieron terapia triple).
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