Comunicado. La nueva Plataforma Digital de Investigación y Ensayos Clínicos (Digipris), instrumentada por la Cofepris, permite dejar atrás los trámites en papel y las citas presenciales, innovando en la forma de hacer regulación.

Desde el 04 de diciembre de 2023, la atención de protocolos de investigación en seres humanos y escritos libres relacionados está disponible para solicitud a través de la plataforma digital Digipris y se informa que este trámite dejará de estar disponible para ingreso físico en próximos días.

Esta plataforma hace posible realizar los trámites en un entorno digital, sin intermediarios, de manera directa y ágil. Al optimizar los tiempos de evaluación de las gestiones, se estima que podrá reducirse 75 por ciento comparado con el tiempo que requería atenderlo de manera física.

La Cofepris invita a especialistas del sector público y privado que desarrollan investigación clínica en seres humanos a someter el trámite de solicitud de nuevos protocolos y de cambios en los ya autorizados a través de esta herramienta digital, que también permite hacer trámites de ingreso, revisión del estatus y recepción de resoluciones.

La puesta en marcha de la Plataforma Digital de Investigación y Ensayos Clínicos resulta estratégica para la atracción de inversiones en investigación e industria médica. El impacto real es sustantivo, pues cambia la dinámica histórica entre la persona usuaria y la institución reguladora.

La plataforma acerca el desarrollo a empresas grandes y pequeñas en nuestro país, a la vez que responde a la necesidad de contar con regulación sanitaria centrada en la persona, rápida, justa y transparente, que contribuya a la investigación para contar con terapias vanguardistas y ampliar el conocimiento sobre las enfermedades.

La comisión recordó que los ensayos clínicos son investigaciones que se realizan en humanos para encontrar insumos de salud que sean efectivos, seguros, eficaces en el diagnóstico, tratamiento y/o prevención de enfermedades.

Comunicado. Genevant Sciences, una empresa enfocada en el suministro de ácido nucleico con plataformas de clase mundial y una cartera de patentes de nanopartículas lipídicas (LNP) sólida y expansiva, anunció la firma de un acuerdo de colaboración y licencia no exclusiva con Tome Biosciences para combinar su tecnología LNP patentada con la tecnología de integración genómica programable (PGI) de Tome para desarrollar un tratamiento de edición de genes in vivo para un trastorno hepático monogénico poco común no revelado.

“La entrega exitosa es fundamental para hacer realidad la promesa de los enfoques de edición de genes de próxima generación como el de Tome, lo que destaca la importancia de la tecnología LNP de clase mundial. Estamos encantados de trabajar con Tome para llevar su innovadora tecnología de edición de genes a los pacientes” dijo Pete Lutwyche, presidente y director ejecutivo de Genevant Sciences.

Por su parte, Rahul Kakkar, director ejecutivo de Tome, indicó: “Esperamos colaborar con Genevant, líder en el espacio LNP, para avanzar en este importante programa PGI”.

Los términos del acuerdo y un acuerdo de evaluación completo prevén un valor total del acuerdo para Genevant de 114.3 mdd, así como regalías escalonadas sobre futuras ventas de productos.

Comunicado. Johnson & Johnson organizó una reunión con la comunidad inversora en la Bolsa de Valores de Nueva York para presentar su estrategia general, su diversidad y carteras sólidas de medicina innovadora y tecnología médica y perspectivas financieras a largo plazo.

“La ciencia y la tecnología harán avanzar la salud humana más en la próxima década que en el último siglo, lo que conducirá a un tratamiento más eficaz y personalizado, una intervención más temprana y una atención sanitaria más inteligente y menos invasiva. Estamos entusiasmados de compartir hoy cómo la amplitud de nuestras capacidades científicas, nuestra cartera diversa y nuestros sólidos proyectos posicionan de manera única a Johnson & Johnson para ser líder en esta próxima ola de innovación y, al mismo tiempo, ofrecer un sólido desempeño financiero”, afirmó Joaquín Duato, presidente y director ejecutivo.

En la reunión, los miembros del Comité Ejecutivo de Johnson & Johnson y los líderes de los negocios de Medicina Innovadora y Tecnología Médica destacarán los impulsores clave de la Compañía para el crecimiento competitivo sostenido y la creación de valor. Específicamente:

- Empresa: en una posición única para liderar la próxima ola de innovación en el cuidado de la salud a través de ciencia y tecnología transformadoras. Dada la confianza de la Compañía en sus perspectivas de crecimiento futuro y la solidez de su cartera, Johnson & Johnson proporciona objetivos financieros a largo plazo y espera al menos 3% de crecimiento en las ventas operativas en 2025.

- MedTech: generando crecimiento a través de su cartera diferenciada y expansión geográfica. La compañía espera aprovechar su posición de liderazgo en el mercado con una expansión continua a mercados de alto crecimiento, como el cardiovascular intervencionista, la robótica y el digital.

- Medicina innovadora: impulsar el crecimiento continuo del mercado y una innovación sólida que conducirá a tratamientos innovadores. La compañía continúa enfocándose en áreas de alta innovación y mayor crecimiento mientras mantiene su cartera líder en la industria, que se espera que ofrezca más de 20 terapias novedosas y más de 50 expansiones de productos para 2030.

Comunicado. La industria de los dispositivos médicos, representada por la Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de Dispositivos Médicos (AMID) y la industria hospitalaria privada representada por la Asociación Nacional de Hospitales Privados (ANHP) firmaron un acuerdo de colaboración en México para incentivar un mayor uso de las soluciones de innovación tecnológica, en beneficio de una mejor atención y tratamiento oportuno de los pacientes que eligen los hospitales privados del país para el cuidado de su salud.

En este sentido, con la firma de este convenio, los 142 hospitales privados más grandes del país, integrantes de la ANHP; conocerán de primera mano la amplia oferta de los dispositivos médicos de mayor innovación, seguridad y efectividad para el diagnóstico, tratamiento, monitoreo o rehabilitación de sus pacientes.

El acuerdo de cooperación impulsa un mejor entendimiento de los análisis de costo-efectividad en el uso de innovación tecnológica, así como la adopción de nuevos modelos de adquisición basados en el valor, aspecto que representa un pilar fundamental de la agenda de trabajo de la AMID.

“Esta colaboración marca un hito significativo en la promoción de la innovación tecnológica en la atención médica, reafirmando la posición de México como líder en la producción de dispositivos médicos en Latinoamérica y como el octavo exportador a nivel mundial. Además, refleja nuestro compromiso con la construcción de un sistema de salud basado en valor, donde los pacientes son el centro de nuestras prioridades. En AMID, no solo proporcionamos dispositivos médicos eficaces y seguros, sino que también abrazamos la responsabilidad de contribuir al progreso tecnológico de la infraestructura hospitalaria mexicana y al servicio de pacientes nacionales y extranjeros”, señaló Héctor Orellana, presidente de la AMID.

Por su parte, Héctor Flores Hidalgo, presidente de la ANHP, indicó: “Nuestro sector está en constante evolución para fortalecer la calidad de los servicios hospitalarios disponibles en México. Estamos seguros de que esta colaboración con la AMID rendirá grandes frutos, no solo en mejores prácticas en las diferentes etapas de la atención al paciente, sino en una mayor eficiencia de costos y en la provisión de soluciones integrales y avanzadas en conocimiento para una atención médica de última generación”.

Comunicado. La OPS y el Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/Sida (ONUSIDA) destacaron el rol clave que tienen las comunidades y la sociedad civil de América Latina y el Caribe en la provisión de información y de servicios de pruebas, prevención y tratamiento del VIH.

“Debemos reconocer el papel fundamental que desempeñan las comunidades en su compromiso y liderazgo para acelerar la respuesta al VIH. Hoy renovemos nuestro compromiso y apoyo a las comunidades para que lideren, mientras trabajamos juntos en eliminar el sida en la región de las Américas”, afirmó Jarbas Barbosa, director de la OPS.

“Que lideren las comunidades” fue el lema del Día Mundial del Sida 2023 y subrayó la función que tienen las organizaciones dirigidas por las poblaciones más desproporcionadamente afectadas por el virus de la inmunodeficiencia humana en la respuesta a esta epidemia de cuatro décadas.

“Estamos en la última milla para llegar a la meta de poner fin al SIDA como un desafío de salud pública, y este trecho por recorrer sólo es posible empoderando a las comunidades más afectadas y que se están quedando atrás. El liderazgo de las comunidades es esencial en todos los planes y programas para el VIH y para ello deben contar con financiamiento y normas protectoras para su funcionamiento”, aseveró Luisa Cabal, directora regional de ONUSIDA para América Latina y el Caribe.

Con el fin de apoyar la expansión de los servicios de VIH a las poblaciones clave y personas con VIH, la OPS y ONUSIDA llevan adelante la iniciativa “Soy Clave” en once países de América Latina. La iniciativa ha permitido fortalecer alianzas que apoyan respuestas aceleradas con participación de las comunidades y de la sociedad civil impulsando así modelos de servicios centrados en las personas.

Cabe mencionar que, en América Latina y el Caribe, alrededor de 2.5 millones de personas viven con VIH. En 2022, alrededor de 130 mil personas adquirieron el virus y 33 mil perdieron la vida por causas relacionadas con el SIDA.

Comunicado. Takeda anunció que, por séptimo año consecutivo, recibió la certificación global Top Employer para 2024. La compañía es una de sólo 17 empresas que recibió el reconocimiento mundial y, además, fue certificada como Top Employer en 24 países.

El programa Top Employers Institute certifica a las organizaciones en función de la participación y los resultados de su Encuesta de mejores prácticas de recursos humanos. Esta encuesta cubre 20 temas que incluyen estrategia de personas, entorno laboral, adquisición de talento, aprendizaje, diversidad e inclusión, bienestar y más. Las empresas son evaluadas según las políticas y prácticas existentes.

“Nuestros colegas trabajan arduamente para ayudar a los pacientes de todo el mundo, razón por la cual nos enfocamos en crear una experiencia personal excepcional en Takeda. Recibir este reconocimiento del Top Employers Institute confirma que priorizar el talento, el bienestar, el aprendizaje y la diversidad, la equidad y la inclusión es el enfoque correcto y que, al hacerlo, permitimos a nuestra gente descubrir y ofrecer tratamientos que transforman vidas en todo el mundo. el mundo”, dijo Lauren Duprey, directora de Recursos Humanos de Takeda.

Takeda se destacó a nivel mundial en las áreas de ética e integridad, propósito y valores, estrategia comercial, marca empleadora y organización y cambio. La lista completa de países donde Takeda fue nombrado Top Employer se encuentra a continuación

:- Asia Pacífico: Australia, China, India, Japón, Corea del Sur.

- Europa: Austria, República Checa, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, Polonia, Portugal, Eslovaquia, España, Suiza, Reino Unido.

- América Latina: Argentina, Brasil, Colombia, México.

- Medio Oriente: Israel.

- América del Norte: Canadá y Estados Unidos.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

AFAMELA nombra a Matías Caride como su nuevo presidente para el periodo 2024-2026

Europa aprueba medicamento de Pfizer para cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Comunicado. La Asociación de Fabricantes de Medicamentos de Libre Acceso (AFAMELA) anunció que Matías Caride, director general de la división de medicamentos de libre venta de Sanofi en México, ha sido nombrado nuevo presidente del Consejo Directivo de este organismo. Dicho nombramiento se anunció a la par de la renovación de toda su mesa directiva, que estará en funciones en el periodo 2024-2025.

La AFAMELA reúne a los principales productores de medicamentos de venta sin receta médica, tanto nacionales, como los internacionales con presencia en México. Uno de sus principales objetivos es promover una cultura del autocuidado en colaboración con autoridades y organizaciones, así como facilitar el acceso a los medicamentos de libre venta, informando sobre el uso responsable y apropiado, así como aclarando mitos sobre los mismos.

“Desarrollar la cultura del autocuidado es muy importante, tanto para las personas y sus familias, como para el sistema de salud. Se requiere de un mayor compromiso de la población, más responsabilidad en tomar decisiones para mejorar su calidad de vida y contribuir a que se redireccionen recursos a personas más necesitadas y padecimientos médicos más complejos. Desde AFAMELA debemos generar acciones para consolidar una visión integral del autocuidado en México y comenzar a ver cambios significativos”, señaló Caride.

Y agregó: “Los fabricantes de medicamentos de libre venta, tenemos una responsabilidad tanto con nuestros consumidores, como con la sociedad en general, pensando en generar un impacto positivo. Por un lado, debemos ser impulsores del autocuidado como una tendencia de salud cada vez más consolidada; y por el otro, necesitamos enfocarnos en la sostenibilidad de nuestros negocios para, efectivamente, mejorar el acceso a la salud con productos innovadores y de la más alta calidad”.

Entre las prioridades que enfrenta este periodo de trabajo, están: la consolidación de la práctica de un autocuidado informado y responsable; establecer mayores colaboraciones entre el sector público y el privado para informar a la población de cómo utilizar mejor los medicamentos de libre venta, desde su adquisición hasta su disposición final. Asimismo, fortalecer los canales de diálogo con las autoridades, y contribuir a que las mexicanas y mexicanos tengan un mejor acceso a la salud y bienestar con productos seguros y eficaces.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Europa aprueba medicamento de Pfizer para cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

OMS avisa sobre patógenos que podrían ser más letales que el del Covid-19

Agencias. Pfizer informó la aprobación por parte de la Comisión Europea (CE) de Talzenna (talazoparib), un inhibidor oral de la poli ADP-ribosa polimerasa (PARP), en combinación con enzalutamida para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm), en los que la quimioterapia no está clínicamente indicada.

Con esta aprobación, talazoparib es el primer y único inhibidor PARP con autorización en la Unión Europea para su uso junto con enzalutamida para pacientes con CPRCm, con o sin mutaciones genéticas.

La aprobación se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 TALAPRO-2, un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que incluyó dos cohortes de pacientes con CPRCm: la cohorte 1, que incluyó a todos los pacientes sin seleccionar (n=805), y la cohorte 2, compuesta por aquellos con mutaciones en los genes HRR (HRRm; n=399). Los resultados de la cohorte 1 de TALAPRO-2, que fueron publicados en la revista científica The Lancet, mostraron que el tratamiento con Talzenna más enzalutamida redujo el riesgo de progresión radiográfica o muerte en un 37% en comparación con placebo más enzalutamida, alcanzando el objetivo primario del estudio de mejorar la supervivencia libre de progresión radiográfica (SLPr).

“Después de años luchando contra el cáncer de próstata, puede ser devastador para un paciente descubrir que su cáncer ha dejado de responder a los tratamientos que reducen los niveles de testosterona. En esta fase de la enfermedad, el pronóstico suele ser malo, por ello los pacientes necesitan urgentemente nuevas opciones de tratamiento”, explicó José Chaves, director médico de Pfizer España.

E indicó: “Esta aprobación representa un avance importante para los hombres que padecen cáncer de próstata en Europa, que ven una nueva esperanza. Los resultados del ensayo TALAPRO-2 demostraron que la combinación de ambos fármacos ofrece un abordaje eficaz contra la progresión de la enfermedad en pacientes con o sin mutaciones genéticas específicas en los genes HRR”.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

OMS avisa sobre patógenos que podrían ser más letales que el del Covid-19

Invima informa sobre desabasto de medicamentos de uso pediátrico para VIH

Agencias. La OMS, a cargo de Tedros Adhanom, participó en el Foro de Davos en una sesión denominada “Preparándose para la enfermedad X”, un término con el que el organismo hace alusión a patógenos cuyas características aún se desconocen.

Sin embargo, no es la primera vez que la OMS emplea dicha acepción. Desde 2018, mencionaron este término para referirse a una enfermedad que podría propagarse con rapidez con todo el mundo y que podría ser hasta 20 veces más letal que el Covid-19”, según destacaron los expertos.

Al incluir esta enfermedad X, la organización reconoce que “los brotes no siempre provienen de una fuente identificada” y consideró que una epidemia internacional grave “podría ser causada por patógenos actualmente desconocidos como causantes de enfermedades humanas”. Es decir, no se trata de ninguna epidemia nueva, sino más bien una formulación con el objetivo de hacer hincapié en la necesidad de impulsar programas coordinados de salud pública para reducir el riesgo de que se produzcan pandemias.

De este modo, la OMS aconsejó a la comunidad internacional a prepararse ante la posibilidad de que puedan surgir otras pandemias. “Cuando llegue la próxima pandemia, que lo hará, debemos estar preparados para responder de manera decisiva, colectiva y equitativa”.

Fue en 2015 cuando la OMS estableció una lista sobre “enfermedades prioritarias a las que hacer frente”. A día de hoy, junto con esta enfermedad X, se encuentran otras como el Covid-19, la fiebre hemorrágica Crimea-Congo, el virus del ébola, el virus de Marburgo, la fiebre de Lassa, los coronavirus MERS y SARS, el virus Nipah y las enfermedades henipavirales.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Invima informa sobre desabasto de medicamentos de uso pediátrico para VIH

Japón aprueba medicamento de Bayer para degeneración macular neovascular

Comunicado. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) y el Ministerio de Salud de Colombia se refirieron a las denuncias por parte de los usuarios respecto al desabastecimiento de medicamentos pediátricos para tratar el VIH, ante lo cual las entidades no solo confirmaron estos informes, sino que además dieron a conocer el estado actual de esta situación.

Ambos organismos presentaron un resumen del seguimiento y gestión por cada medicamento, teniendo en cuenta la información las bases de registros sanitarios del Invima, la proporcionada por titulares de registro sanitario a partir de solicitudes de información realizada por el Ministerio y datos consumos históricos y tendencias de comercialización del sistema de información de precios de medicamentos (Sismed).

En total, serían tres los medicamentos de los que no habría el suficiente abastecimiento. Se trata de Lamiduvina solución oral, Nevirapina en suspensión oral y Zidovudina en solución oral.

Para el caso de la lamiduvina, su falta de disponibilidad estaría causada por una insuficiencia en sus oferentes. En los últimos 20 años, se contaban con 12 registros sanitarios para comercializar este medicamento, pero desde el año 2016 empezó a verse la salida de titulares de registro sanitario como Cipla, Focus, Legrand, Carlon, Matprifar, Biotoscanam Glaxosmithkline y Pint Pharma, ya sea por el vencimiento de sus registros sanitarios o la solicitud de pérdida de fuerza ejecutoria. De acuerdo con esto, se observa una pérdida de interés en el tiempo por parte de los fabricantes para su comercialización.

Esta falta de oferentes ha hecho que haya menor disponibilidad del medicamento en el mercado. A la fecha, solamente existen tres registros sanitarios vigentes de este medicamento y se identifica desde Invima un trámite pendiente por evacuar, que fue priorizado para ser evaluado en un plazo máximo de cinco días.

En cuanto a la zidovudina, si bien también se ha reducido el número de oferentes, las principales causas de su escasez tienen que ver con la escasez en la materia prima, según reportó Humax, uno de los dos oferentes con registro sanitario.

Finalmente, para la Nevirapina, que actualmente se encuentra en trámite para ser incluido en el listado de medicamentos vitales no disponibles dada su caída en la comercialización que presenta desde 2022. De acuerdo con las entidades, el problema se debe a la baja rentabilidad y escasez de la materia prima.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Japón aprueba medicamento de Bayer para degeneración macular neovascular

¡Subasta Equipnet, 25 de enero!