Comunicado. La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) dio a conocer que partir de hoy viernes 02 de agosto, están disponibles los nuevos códigos de materias para el protocolo de solicitudes relacionadas con la regularización de productos biológicos y radiofármacos.
Los cambios buscan armonizar la lógica aplicada por las diferentes unidades organizativas de Anvisa a las solicitudes de las diferentes categorías de medicamentos sujetos a regularización ante la Agencia.
Los cambios que entraron en vigor son:
- Migración del sujeto para desvinculación de clones, de conformidad con la Resolución RDC nº 43, del 19/09/2014, al sistema Solicita:
-11492 – PRODUCTO BIOLÓGICO - Desvinculación del Registro de Medicamentos - CLON
- Creación de un asunto específico para GGBIO para solicitudes de transferencia de propiedad de procesos aún en análisis por Anvisa. El tema sólo existía para GGMED:
- 12328 - GGBIO - Modificación - Cambio de solicitante de registro (no publicado) por operaciones societarias o comerciales de empresas
- Creación de temas específicos para la identificación de peticiones enviadas en formato CTD y referidas a productos regularizados en el ámbito del GGBIO. Hasta ese momento se utilizaban sujetos con identificación GGMED:
-12329 - GGBIO - Adición de formato CTD – REGISTRO
-12330 - GGBIO - Adición de formato CTD - POST-REGISTRO
- Creación de un asunto específico para la solicitud de corrección en la base de datos de Datavisa respecto del registro de productos radiofarmacéuticos. Hasta entonces, el tema sólo estaba disponible para productos biológicos:
-12331 - RADIOFÁRMACO - Solicitud de Corrección de Datos en la Base Anvisa
- Unificación de sujetos utilizados para el envío de documentos presentados por terceros en procesos de registro de productos biológicos y radiofarmacéuticos:
-10906 – GGBIO - Autorización de Adición por Tercero
Todos los sujetos están disponibles para protocolo a través del sistema Solicita. Para el sujeto 10906, el cambio también permitirá el uso de una herramienta específica del sistema para otorgar acceso al proceso por parte de su titular al tercero.
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