Comunicado. Roche anunció nuevos datos sobre su panel de plasma amiloide Elecsys (combinación de pTau181 y ApoE4) para la enfermedad de Alzheimer, en el 17.º congreso de ensayos clínicos en la enfermedad de Alzheimer (CTAD) en Madrid, España. Los resultados muestran que la prueba, actualmente en desarrollo, podría descartar con precisión la patología amiloide (un sello distintivo de la enfermedad de Alzheimer) en una amplia población con deterioro cognitivo variable, como se observa en la práctica clínica habitual. Esto podría permitir a los médicos descartar la enfermedad de Alzheimer como una posible causa de los síntomas cognitivos con un simple análisis de sangre, ofreciendo certeza y tranquilidad.
En el estudio prospectivo y multicéntrico, que incluyó a 492 pacientes de Estados Unidos y Europa, el panel de plasma amiloide Elecsys de Roche pudo descartar la enfermedad de Alzheimer con un alto valor predictivo negativo (VPN) del 96.2 % basado en una prevalencia del 23.4% de positividad amiloide según tomografías por emisión de positrones (PET), con una sensibilidad del 91% y una especificidad del 69.8%. El rendimiento de la prueba solo se vio mínimamente afectado por la edad, el sexo, el índice de masa corporal o la función renal deteriorada de los pacientes. El biomarcador pTau181 de Roche tuvo un rendimiento similar como ensayo independiente.
“Los datos de este estudio a gran escala en personas con deterioro cognitivo sugieren que un análisis de sangre rápido y sencillo podría descartar de forma fiable la patología amiloide, ofreciendo la tranquilidad que tanto necesitan los pacientes y sus familias. La enfermedad de Alzheimer es uno de los problemas de salud más desafiantes de nuestro tiempo y su impacto en la sociedad está creciendo a medida que la población mundial envejece. Para muchas personas, obtener un diagnóstico claro y oportuno sigue siendo un desafío. Esta prueba podría ayudar a los pacientes a recibir la atención adecuada lo antes posible”, comentó Matt Sause, director ejecutivo de Roche Diagnostics.
El panel de plasma amiloide de Elecsys, que recibió la designación de dispositivo innovador de la FDA en julio de 2023, es un análisis de sangre mínimamente invasivo que mide la proteína Tau fosforilada (pTau) 181 y la apolipoproteína (APOE) E4 en plasma. Este es el primer ensayo de este tipo en la industria (ensayo clínico de registro de diagnóstico recopilado prospectivamente a nivel mundial) que investiga el desempeño clínico de la prueba en una población de pacientes que refleja lo más fielmente posible a los pacientes que podrían beneficiarse de la prueba. Involucró a un subconjunto de pacientes de un ensayo más amplio que analizó un conjunto muy diverso de pacientes con amplios criterios de inclusión, para garantizar que la prueba pudiera usarse de manera efectiva en diferentes geografías y etnias. Se están explorando otros usos potenciales para la prueba con la rica población de pacientes.
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