Comunicado. UCB, compañía biofarmacéutica global, anunció que el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social de Japón (MHLW) otorgó la autorización de comercialización para BRIVIACT (brivaracetam) como monoterapia y terapia complementaria en el tratamiento de las crisis de inicio parcial de pacientes con epilepsia con o sin generalización secundaria en pacientes adultos con epilepsia. El tratamiento con brivaracetam se inicia sin titulación, lo que significa que los pacientes reciben una dosis terapéutica desde el primer día de tratamiento.
Este anuncio marca la cuarta aprobación de brivaracetam en la región de Asia y el Pacífico, que ya está aprobado en Taiwán como monoterapia y terapia complementaria para las convulsiones de inicio focal en pacientes de ≥4 años y en Hong Kong y la República de Corea como terapia complementaria para convulsiones de inicio focal en pacientes ≥16 años (BRV no lanzado en la República de Corea).
“La aprobación de hoy por parte del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón es una noticia emocionante para quienes viven con epilepsia en Japón y necesitan opciones de tratamiento alternativas. Una de las ambiciones clave de UCB es mejorar la vida de las personas con epilepsia en todo el mundo y estamos encantados de llevar brivaracetam a los pacientes de Japón”, afirmó Kanako Kikuchi, directora de UCB Japón.
La compañía indicó que la epilepsia es un trastorno neurológico crónico que afecta a entre 710 mil y 930 mil personas en Japón. A pesar de los tratamientos actualmente disponibles, muchos pacientes con epilepsia todavía experimentan convulsiones independientemente de usar o haber usado al menos un medicamento anticonvulsivo.
“Existe una necesidad insatisfecha de medicamentos para la epilepsia que controlen las convulsiones de forma eficaz y rápida y que además sean bien tolerados por los pacientes. Seguimos comprometidos a transformar la atención de la epilepsia, diseñando resultados de tratamiento significativos y centrados en el paciente para las personas afectadas por ataques epilépticos”, afirmó Konrad Werhahn, director global de Asuntos Médicos, Epilepsia y Síndromes Raros de la UCB.
La aprobación en Japón se basa en datos clínicos de un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de brivaracetam publicado en Epilepsia Open en el que participaron 449 pacientes de ≥16 a 80 años con epilepsia y convulsiones de inicio focal en Asia. Región pacífica. El estudio incluyó a 97 pacientes japoneses, n=97 recibieron ≥1 dosis de brivaracetam. El estudio cumplió su criterio de valoración principal ya que brivaracetam demostró reducciones estadísticamente significativas sobre el placebo en la frecuencia de las crisis de inicio parcial cada 28 días (la reducción porcentual sobre el placebo en la frecuencia de las crisis focales ajustadas durante 28 días fue del 24.5% y del 33.4% con brivaracetam 50 mg/día y 200 mg/día) respectivamente (P=0,0005 y p<0,0001).
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