Comunicado. Moderna anunció que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido otorgó la autorización de comercialización para mRESVIA (mRNA-1345), indicado para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) causada por el virus sincitial respiratorio (VSR) en adultos de 60 años de edad o más.
“La autorización de la MHRA de nuestra vacuna contra el VSR es un hito importante en los esfuerzos de Moderna para prepararse para las enfermedades respiratorias. Nuestra vacuna contra el VRS se fabricará en el Centro de Innovación y Tecnología de Moderna en Oxfordshire, que estará en pleno funcionamiento a finales de este año”, afirmó Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
El VSR es un virus respiratorio estacional altamente contagioso y una de las principales causas de infecciones de las vías respiratorias inferiores y neumonía. En el Reino Unido, el VSR afecta a los adultos mayores y es responsable de 175 mil consultas médicas, 14 mil hospitalizaciones y 8,000 muertes en adultos de 65 años o más por año.
“Teniendo en cuenta las graves consecuencias del VRS para las personas mayores, que pueden derivar en hospitalizaciones y desenlaces graves, estamos encantados de que la MHRA haya autorizado nuestra vacuna contra el VRS. Con la decisión de la MHRA, mRESVIA se convierte en el segundo producto aprobado de Moderna en el Reino Unido, lo que demuestra aún más el papel de las vacunas de ARNm para ayudar a proteger a la población de las enfermedades respiratorias”, afirmó Darius Hughes, director general de Moderna en el Reino Unido.
La aprobación se basa en datos positivos del ensayo clínico de fase 3 ConquerRSV, un estudio clínico aleatorizado, controlado con placebo, ciego para el observador y basado en casos, realizado en aproximadamente 37 mil adultos de 60 años o más en 22 países. No se identificaron problemas graves de seguridad en el ensayo de fase 3.
El ARNm-1345 es una vacuna contra el VRS que consiste en una secuencia de ARNm que codifica una glicoproteína F de prefusión estabilizada. La glicoproteína F se expresa en la superficie del virus y es necesaria para la infección, ya que ayuda al virus a entrar en las células huésped. La conformación de prefusión de la proteína F es un objetivo importante de anticuerpos neutralizantes potentes y está altamente conservada en los subtipos VRS-A y VRS-B.
Hasta la fecha, Moderna ha recibido autorizaciones de comercialización para su vacuna contra el VSR en Estados Unidos, la Unión Europea, Canadá, Qatar, los Emiratos Árabes Unidos y Taiwán y ha presentado solicitudes regulatorias en otros mercados de todo el mundo.
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