Comunicado. Eisai anunció que el anticuerpo monoclonal humanizado anti-β-amiloide agregado (Aβ) LEQEMBI Intravenous Infusion (200 mg, 500 mg, lecanemab) ha sido aprobado en Japón como tratamiento para retardar la progresión de deterioro cognitivo leve (DCL) y demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer (EA).
LEQEMBI es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina gamma 1 (IgG1) humanizado dirigido contra formas agregadas solubles (protofibrillas) e insolubles de Aβ. Es el primer y único tratamiento aprobado que ha demostrado reducir la tasa de progresión de la enfermedad y retardar el deterioro cognitivo y funcional al unirse selectivamente y eliminar los agregados de Aβ (protofibrillas) más tóxicos que contribuyen a la neurotoxicidad en la EA. En Japón, se presentó una solicitud de aprobación de comercialización y se designó para revisión prioritaria en enero de 2023. Japón es el segundo país en otorgar la aprobación, luego de la aprobación tradicional en Estados Unidos en julio de 2023.
La aprobación de LEQEMBI se basa en los datos de la fase 3 del gran ensayo clínico global Clarity AD de Eisai, en el que LEQEMBI cumplió con su criterio de valoración principal y todos los criterios de valoración secundarios clave con resultados estadísticamente significativos y confirmó el beneficio clínico de LEQEMBI. El criterio de valoración principal fue la escala cognitiva y funcional global, Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB). En el ensayo clínico Clarity AD, el tratamiento con LEQEMBI redujo el deterioro clínico con CDR-SB en un 27% a los 18 meses en comparación con el placebo.
“Hoy LEQEMBI recibió la aprobación, lo que lo convierte en el primer tratamiento antiamiloide aprobado para la EA que ha demostrado reducir la tasa de progresión de la enfermedad y retardar el deterioro cognitivo en las etapas tempranas y leves de la demencia en Japón. Creemos que hemos pasado una nueva página en la historia del tratamiento de la EA”, afirmó Haruo Naito, director ejecutivo de Eisai.
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