Comunicado. BlueRock Therapeutics, empresa de terapia celular en fase clínica y subsidiaria de propiedad absoluta de Bayer, anunciaron sus planes de iniciar un ensayo clínico de fase III para bemdaneprocel, su terapia celular en investigación para la enfermedad de Parkinson. Se espera que el ensayo de registro, denominado exPDite-2, comience en la primera mitad de 2025 y representará un hito importante en el desarrollo de terapias basadas en células alogénicas para trastornos neurodegenerativos.
“Estamos encantados de dar este paso fundamental en nuestro programa de desarrollo para seguir investigando una posible nueva opción terapéutica para las personas que padecen la enfermedad de Parkinson. exPDite-2 es el primer ensayo clínico de fase III de registro para una terapia en investigación derivada de células madre pluripotentes para la enfermedad de Parkinson y esperamos trabajar en estrecha colaboración con los investigadores clínicos y la comunidad de pacientes con enfermedad de Parkinson mientras iniciamos este ensayo”, afirmó Amit Rakhit, director de desarrollo y médico de BlueRock Therapeutics.
En un estudio de fase I con 12 participantes, bemdaneprocel demostró tolerabilidad, sin eventos adversos graves relacionados con el medicamento a los 24 meses después de la cirugía. Además, se observaron tendencias alentadoras en los criterios de valoración secundarios relacionados con las deficiencias motoras a los 24 meses después de la cirugía. Basándose en estos resultados, exPDite-2 es un ensayo doble ciego que evaluará la eficacia, la seguridad y el impacto general de bemdaneprocel en comparación con un control de cirugía simulada. El ensayo está diseñado para inscribir aproximadamente a 102 participantes con enfermedad de Parkinson moderada. El criterio de valoración principal del estudio es el cambio desde el inicio hasta la semana 78 en la medición del diario de DP del tiempo ON sin discinesia problemática, ajustado para un día de vigilia de 16 horas. Además, el ensayo incorporará criterios de valoración secundarios diseñados para capturar medidas objetivas de movimiento, seguridad y tolerabilidad, e instrumentos que capturen las actividades de la vida diaria y la calidad de vida.
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