Comunicado. Biogen anunció que la FDA aprobó la formulación intravenosa de TOFIDENCE (tocilizumab-bavi), un anticuerpo monoclonal biosimilar que hace referencia a ACTEMRA. La formulación intravenosa de TOFIDENCE está aprobada para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave, la artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis idiopática juvenil sistémica.
TOFIDENCE es el primer biosimilar de tocilizumab aprobado en Estados Unidos. Los biosimilares son productos biológicos que han demostrado tener una eficacia equivalente y una seguridad comparable a la del producto de referencia aprobado, con la ventaja de que pueden ofrecer ahorros de costos y promover un acceso ampliado y sostenible a las terapias.
La compañía destacó que el gasto en terapias para enfermedades autoinmunes ha aumentado constantemente entre un 10 y 25% cada año durante la última década. Desde la entrada de los biosimilares en Estados Unidos, los medicamentos con competencia biosimilar han experimentado una mayor adopción por parte de los pacientes, lo que equivale a más de 150 millones de días de terapia para pacientes.
“La aprobación de TOFIDENCE en Estados Unidos marca otro paso positivo para ayudar a que más personas con enfermedades autoinmunes crónicas obtengan acceso a terapias líderes. Con el creciente número de biosimilares aprobados, esperamos mayores ahorros y sostenibilidad para los sistemas de atención médica y un aumento en las opciones de los médicos y el acceso de los pacientes a los productos biológicos”, afirmó Ian Henshaw, director global de biosimilares de Biogen.
Cabe mencionar que Biogen y Bio-Thera celebraron un acuerdo de comercialización y licencia para TOFIDENCE (BAT1806/BIIB800) en abril de 2021. Desarrollado por Bio-Thera, TOFIDENCE será comercializado por Biogen en Estados Unidos. Según el acuerdo, Biogen tiene derechos regulatorios, de fabricación y comerciales exclusivos de TOFIDENCE en todos los países excepto China (incluidos Hong Kong, Macao y Taiwán). Biogen está evaluando actualmente el posible cronograma de lanzamiento de TOFIDENCE en Estados Unidos.
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