Comunicado. Novo Nordisk anunció los resultados principales de REDEFINE 2, un ensayo de fase 3 del programa global REDEFINE. REDEFINE 2 es un ensayo de eficacia y seguridad de 68 semanas que investiga la administración subcutánea semanal de CagriSema (una combinación a dosis fija de cagrilintida 2.4 mg y semaglutida 2.4 mg) en comparación con placebo. El ensayo incluyó a 1206 personas aleatorizadas con obesidad o sobrepeso y diabetes tipo 2, con un peso corporal basal medio de 102 kg.
El ensayo alcanzó su objetivo principal al demostrar una pérdida de peso estadísticamente significativa y superior en la semana 68 con CagriSema versus placebo.
El ensayo REDEFINE 2 se basó en un protocolo flexible que permitió a los pacientes modificar su dosis a lo largo del ensayo. Tras 68 semanas, el 61.9% de los pacientes tratados con CagriSema recibieron la dosis más alta.
Al evaluar los efectos del tratamiento, si todas las personas se adhirieron al tratamiento, las personas tratadas con CagriSema lograron una pérdida de peso superior al 15.7% después de 68 semanas, en comparación con el 3.1% con placebo. Una pérdida de peso del 5% o más después de 68 semanas fue un criterio de valoración coprincipal y se logró en el 89.7% de los pacientes con CagriSema, en comparación con el 30.3% con placebo.
Al aplicar la política de tratamiento estimando, las personas tratadas con CagriSema lograron una pérdida de peso superior del 13.7% en comparación con el 3.4% con placebo.
En el ensayo, CagriSema pareció tener un perfil seguro y bien tolerado. Los efectos adversos más comunes con CagriSema fueron gastrointestinales, y la gran mayoría fueron de leves a moderados y disminuyeron con el tiempo, en consonancia con la clase de agonistas del receptor de GLP-1.
“Los resultados de REDEFINE 2 confirmaron la eficacia superior de CagriSema en personas con sobrepeso u obesidad y diabetes tipo 2. Esperamos presentar este segundo ensayo fundamental ante las autoridades regulatorias con el objetivo de que esta terapia de nueva generación esté disponible para los millones de pacientes que la necesitan”, afirmó Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo de Novo Nordisk.
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