Comunicado. Novavax anunció que la FDA aprobó la Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) para Nuvaxovid para la inmunización activa para prevenir la enfermedad del coronavirus 2019 (Covid-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en adultos de 65 años o más y en personas de 12 a 64 años que tienen al menos una afección subyacente que los pone en alto riesgo de sufrir resultados graves por Covid-19 (por ejemplo, asma, cáncer, diabetes, obesidad, tabaquismo).
“La aprobación consolida el camino para que los estadounidenses mayores de 65 años y aquellos de 12 a 64 años con una afección subyacente que los exponga a un alto riesgo de sufrir consecuencias graves por Covid-19 tengan acceso a una vacuna contra Covid-19 basada en proteínas y sin ARNm. Estudios de mercado y estadísticas de los CDC de Estados Unidos indican que las personas mayores y las personas con afecciones subyacentes son las poblaciones con mayor probabilidad de buscar la vacuna contra Covid-19 estacionalmente. Este importante hito demuestra nuestro compromiso con estas poblaciones y supone un paso significativo hacia la disponibilidad de nuestra vacuna basada en proteínas”, declaró John C. Jacobs, presidente y director ejecutivo de Novavax.
La aprobación genera un pago por hito de 175 mdd en virtud del acuerdo de colaboración y licencia entre Novavax y Sanofi, firmado en mayo de 2024. Este acuerdo ofrece un gran valor para Novavax. Sanofi lidera las iniciativas de comercialización desde este año, y Novavax tiene derecho a recibir regalías escalonadas continuas por las ventas de la vacuna contra el Covid-19 independiente durante todas las futuras temporadas de vacunación.
Cabe mencionar que Nuvaxovid ha estado disponible para su uso en Estados Unidos bajo Autorización de Uso de Emergencia desde julio de 2022 y cuenta con aprobaciones de mercado completas en la Unión Europea, Reino Unido, Japón, Canadá, Australia, Taiwán y Singapur.
