Comunicado. Bayer y Cytokinetics, empresa biofarmacéutica cardiovascular especializada en fase avanzada, anunciaron la firma de un acuerdo de colaboración y licencia para el desarrollo y comercialización exclusivos de aficamten en Japón, sujeto a ciertos derechos de desarrollo reservados de Cytokinetics. Aficamten es un inhibidor de la miosina cardíaca para el posible tratamiento de pacientes con miocardiopatía hipertrófica (MCH) obstructiva y no obstructiva.
Este acuerdo de colaboración aprovecha el amplio programa de desarrollo de Cytokinetics para aficamten y las capacidades y la experiencia regionales de Bayer en el desarrollo y comercialización de enfermedades cardiológicas especializadas de necesidad no satisfecha para el beneficio de los pacientes en Japón.
Con base en el plan de desarrollo conjunto, Bayer pretende realizar un ensayo clínico de Fase III en pacientes japoneses con miocardiopatía hipertrófica obstructiva y Cytokinetics ampliará ACACIA-HCM, el ensayo clínico global en curso de Fase III de aficamten en pacientes con miocardiopatía hipertrófica no obstructiva, a Japón, para respaldar la posible autorización de comercialización de aficamten en Japón para Bayer y CEDAR-HCM, su estudio en curso para una población pediátrica de pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
A principios de este año, aficamten recibió las designaciones de terapia innovadora para el tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática de la FDA, así como de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China.
“Estamos muy entusiasmados con el potencial de aficamten, como se ha visto en estudios anteriores, y esperamos poder ofrecer esta opción de tratamiento a los pacientes japoneses lo antes posible. Esta colaboración subraya nuestra misión de ofrecer tratamientos transformadores a pacientes con grandes necesidades cardiovasculares no satisfechas aprovechando nuestra amplia experiencia en el desarrollo de fármacos desde el descubrimiento inicial hasta la aprobación regulatoria, la gestión del ciclo de vida y la comercialización”, afirmó Juergen Eckhardt, director de Desarrollo de Negocios y Licencias de la División Farmacéutica de Bayer.
Por su parte, Robert I. Blum, presidente y director ejecutivo de Cytokinetics, indicó: “En nuestro afán por comercializar aficamten en Estados Unidos y Europa, nos complace firmar esta alianza con Bayer para aprovechar su compromiso y experiencia en el campo cardiovascular y, potencialmente, llevar aficamten a un número aún mayor de pacientes que padecen miocardiopatía hipertrófica. Este importante acuerdo regional se suma a nuestra rica historia de colaboraciones para ampliar el acceso potencial a nuestra ciencia innovadora”.
Según los términos del acuerdo, Cytokinetics recibirá un pago inicial de 50 mde y podrá recibir hasta 90 mde adicionales si se alcanzan los hitos mediante el lanzamiento comercial, incluidos 20 mde a corto plazo. Cytokinetics también podrá recibir hasta 490 mde en pagos por hitos comerciales si Bayer alcanza determinados hitos de ventas y regalías escalonadas sobre las ventas netas de aficamten en Japón.
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