Comunicado. Pfizer y BioNTech anunciaron resultados positivos de un estudio de fase 1/2 (NCT05596734) que evalúa la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de candidatas a vacunas combinadas basadas en ARNm para la influenza y Covid-19 entre adultos sanos de 18 a 64 años.
En el ensayo clínico, las vacunas candidatas se compararon con una vacuna contra la influenza autorizada y con la vacuna Covid-19 bivalente adaptada Omicron BA.4/BA.5 de las compañías administrada en la misma visita. Los datos del ensayo mostraron que las formulaciones principales de las empresas demostraron respuestas inmunes sólidas a las cepas de influenza A, influenza B y SARS-CoV-2.
“Estos primeros resultados de nuestro estudio de fase 1/2 de nuestras candidatas a vacunas combinadas contra la influenza y el COVID-19 nos alientan. Esta vacuna tiene el potencial de disminuir el impacto de dos enfermedades respiratorias con una sola inyección y puede simplificar las prácticas de inmunización para proveedores, pacientes y sistemas de atención médica en todo el mundo”, dijo Annaliesa Anderson, vicepresidenta senior y directora de Investigación y desarrollo de vacunas en Pfizer.
Y agregó: “Las vacunas basadas en ARNm han demostrado su capacidad para inducir respuestas sólidas de anticuerpos y células T, y esperamos comenzar la fase 3 del desarrollo clínico. Los resultados de hoy son un logro importante hacia nuestra ambición de proporcionar una amplia cartera de vacunas respiratorias combinadas”.
Por su parte, Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech, dijo: “Los estudios de infecciones virales confirmadas sugieren que el COVID-19 adopta un patrón estacional con picos en otoño e invierno, similar a otras enfermedades respiratorias. Las coinfecciones, así como las infecciones respiratorias consecutivas durante este período, pueden aumentar aún más el riesgo de enfermedad grave. Las vacunas combinadas tienen el potencial de convertirse en un pilar de la vacunación sistemática contra las enfermedades respiratorias, especialmente para la vacunación de poblaciones que tienen un mayor riesgo de padecer enfermedades graves”.
Los resultados principales del ensayo en curso demostraron que las formulaciones combinadas evaluadas tenían un perfil de seguridad consistente con el perfil de seguridad de la vacuna Covid-19 de las empresas. Los resultados de inmunogenicidad inducidos por formulaciones principales en el ensayo de fase 1/2 de las empresas mostraron estimaciones puntuales de índices de títulos medios geométricos (GMT) que eran consistentes con los criterios aplicados a las vacunas aprobadas regulatoriamente contra las respectivas cepas de influenza y SARS-CoV-2. Las estimaciones puntuales de las proporciones GMT para todas las cepas de vacuna contra la influenza compatibles con formulaciones principales fueron >1 en relación con una vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) autorizada administrada concomitantemente con la vacuna Pfizer-BioNTech Covid-19. Se espera que en los próximos meses se inicie un ensayo fundamental de fase 3 que evalúe estas formulaciones principales. Los datos del ensayo de fase 1/2 se publicarán en una revista revisada por pares.
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