Comunicado. Pfizer anunció que la Comisión Europea (CE) otorgó la autorización de comercialización para HYMPAVZI (marstacimab) para la profilaxis de rutina de episodios de sangrado en pacientes de 12 años de edad o más que pesen al menos 35 kg con hemofilia A grave (deficiencia congénita del factor VIII [FVIII], FVIII <1%) sin inhibidores del FVIII o hemofilia B grave (deficiencia congénita del factor IX [FIX], FIX <1%) sin inhibidores del FIX.
HYMPAVZI es el primer y único inhibidor de la vía del factor antitiroideo (anti-TFPI) aprobado en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de la hemofilia A o B y el primer medicamento para la hemofilia aprobado en la UE que se administra mediante una pluma autoinyectora precargada. HYMPAVZI ofrece una opción de tratamiento subcutáneo con un esquema de dosificación semanal y una preparación mínima requerida para cada administración individual.
“HYMPAVZI ofrece una opción de tratamiento de primera clase para las personas que viven con hemofilia, una enfermedad que a menudo provoca hemorragias articulares recurrentes y puede afectar a actividades diarias tan simples como subir escaleras. Esta aprobación se basa en el compromiso de más de cuatro décadas de Pfizer de mejorar el estándar de atención en hemofilia, y esperamos ofrecer este medicamento que redujo las hemorragias en comparación con la profilaxis con factor y, lo que es más importante, requiere una preparación limitada, lo que satisface una necesidad clave de los pacientes elegibles”, afirmó Alexandre de Germay, director comercial internacional y vicepresidente ejecutivo de Pfizer.
La autorización de comercialización se basa en los resultados del estudio pivotal de fase 3 BASIS (NCT03938792) que evaluó la eficacia y seguridad de marstacimab en adultos y adolescentes de 12 años o más con hemofilia A o B grave sin inhibidores. En el estudio, HYMPAVZI redujo significativamente la tasa de sangrado anualizada (ABR) para hemorragias tratadas en un 35% (ABR de 5,08 frente a 7.85, valor p 0.0376) durante el período de tratamiento activo de 12 meses, lo que demuestra no inferioridad y superioridad en comparación con la profilaxis de rutina (PR) con FVIII o FIX administrados como parte de la atención habitual. El perfil de seguridad de HYMPAVZI fue consistente con los resultados de la fase 1/2, y los eventos adversos notificados con mayor frecuencia en el estudio fueron reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, prurito e hipertensión.
Esta autorización de comercialización es válida en los 27 estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. La aprobación sigue a la aprobación regulatoria de HYMPAVZI en Estados Unidos, en octubre.
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