Comunicado. Novo Nordisk anunció los resultados principales de un ensayo clínico de fase 1b/2a con amicretina, un agonista unimolecular del receptor de GLP-1 y amilina destinado a una administración subcutánea una vez por semana.
El ensayo investigó la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la prueba de concepto después de administraciones subcutáneas semanales de amicretina en 125 personas con sobrepeso u obesidad. El ensayo fue un ensayo combinado de dosis única ascendente, dosis múltiples ascendentes y dosis-respuesta que investigó tres dosis de mantenimiento diferentes con una duración total del tratamiento de hasta 36 semanas.
El criterio de valoración principal fueron los eventos adversos emergentes del tratamiento. El perfil de seguridad de la amicretina fue consistente con las terapias basadas en incretinas. Los eventos adversos más comunes con la amicretina fueron gastrointestinales y la gran mayoría fueron de gravedad leve a moderada.
Al evaluar los efectos del tratamiento si todas las personas adhirieron al tratamiento a partir de un peso corporal inicial medio de 92.7 kg, las personas tratadas con amicretina lograron una pérdida de peso corporal estimada del 9.7% con 1.25 mg (20 semanas), 16.2% con 5 mg (28 semanas) y 22,0 % con 20 mg (36 semanas). Las personas tratadas con placebo experimentaron un aumento de peso corporal estimado del 1.9, 2.3 y 2%, respectivamente.
“Estamos muy alentados por los resultados de la fase 1b/2a subcutánea de amicretina en personas con sobrepeso u obesidad. Los resultados observados en el ensayo respaldan el potencial de reducción de peso de este nuevo agonista unimolecular del receptor de GLP-1 y amilina, la amicretina, que ya habíamos visto con la formulación oral”, afirmó Martin Lange, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo de Novo Nordisk.
Basándose en los resultados, Novo Nordisk está planeando ahora un mayor desarrollo clínico de la amicretina en adultos con sobrepeso u obesidad.
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