Comunicado. La FDA aprobó Zepbound (tirzepatida) para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a grave en adultos con obesidad, para usarse en combinación con una dieta reducida en calorías y mayor actividad física.
“La aprobación de hoy marca la primera opción de tratamiento farmacológico para ciertos pacientes con apnea obstructiva del sueño. Este es un gran paso adelante para los pacientes con apnea obstructiva del sueño”, dijo Sally Seymour, directora de la División de Neumología, Alergia y Cuidados Intensivos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
La AOS se produce cuando las vías respiratorias superiores de una persona se bloquean, lo que provoca pausas en la respiración durante el sueño. Si bien la AOS puede afectar a cualquier persona, es más común en personas con sobrepeso u obesidad. Zepbound actúa activando los receptores de hormonas secretadas por el intestino (péptido similar al glucagón-1 [GLP-1] y polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa [GIP]) para reducir el apetito y la ingesta de alimentos. Al reducir el peso corporal, los estudios muestran que Zepbound también mejora la AOS.
La aprobación de Zepbound para la apnea obstructiva del sueño moderada a grave en adultos con obesidad se basa en dos estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de 469 adultos sin diabetes tipo 2. En un estudio se inscribieron participantes que utilizaban presión positiva en las vías respiratorias (PAP), el estándar de atención para la apnea obstructiva del sueño moderada a grave, y en otro estudio se inscribieron participantes que no podían o no querían utilizar PAP. En ambos estudios, los participantes recibieron aleatoriamente 10 o 15 miligramos de Zepbound o placebo una vez por semana durante 52 semanas. La medida principal de eficacia fue el cambio desde el inicio en el índice de apnea-hipopnea (IAH), una medida de cuántas veces una persona deja de respirar (apnea) o respira superficialmente (hipopnea) por hora durante el sueño, en la semana 52. Después de 52 semanas de tratamiento en ambos estudios, los participantes que recibieron Zepbound experimentaron una reducción estadísticamente significativa y clínicamente significativa en los eventos de apnea o hipopnea medidos por el IAH en comparación con placebo, y una mayor proporción de participantes tratados con Zepbound lograron la remisión o AOS leve con resolución de los síntomas en comparación con placebo. Los participantes tratados con Zepbound tuvieron una disminución significativa en el peso corporal en comparación con placebo a las 52 semanas. La mejora en el IAH en los participantes con AOS probablemente esté relacionada con la reducción del peso corporal con Zepbound.
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