Comunicado. Phanes Therapeutics, empresa de biotecnología en etapa clínica centrada en el descubrimiento y desarrollo de fármacos innovadores en oncología, anunció que la FDA otorgó la designación de fármaco huérfano (ODD) a PT217 para el tratamiento del carcinoma neuroendocrino (ECN).
PT217 es un anticuerpo biespecífico de primera clase dirigido al ligando tipo delta 3 (DLL3) y al grupo de diferenciación 47 (CD47) que se está desarrollando para pacientes con enterocolitis necrotizante. Se sabe que la enterocolitis necrotizante es el subgrupo más agresivo de neoplasias neuroendocrinas y se define como cánceres con morfología poco diferenciada y una alta tasa de proliferación. La mayoría de ellos tienen su origen en el pulmón, como el cáncer de pulmón microcítico. Otros pueden desarrollarse en el tracto gastrointestinal, la próstata y el páncreas.
En 2022, la FDA otorgó a PT217 la autorización de comercialización para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico y en 2024 la designación de vía rápida para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico en etapa avanzada (ES-SCLC) con progresión de la enfermedad después de la quimioterapia con platino con o sin un inhibidor de puntos de control. A principios de este año, Phanes firmó un acuerdo de suministro clínico con Roche para estudiar PT217 en combinación con la terapia anti-PD-L1 de Roche, atezolizumab.
La Oficina de Desarrollo de Productos Huérfanos de la FDA otorga la designación de medicamento huérfano a medicamentos y productos biológicos destinados a tratar, diagnosticar o prevenir enfermedades raras que afectan a menos de 200.000 personas en Estados Unidos. La designación de medicamento huérfano brinda ciertos beneficios, incluidos incentivos financieros para respaldar el desarrollo clínico y la posibilidad de hasta siete años de exclusividad en el mercado de Estados Unidos tras la aprobación regulatoria.
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